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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016682
受付番号 R000019358
科学的試験名 アナフィラキシー治療症例の多施設集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2017/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アナフィラキシー治療症例の多施設集積研究 Multicenter Japanese anaphylaxis registry
一般向け試験名略称/Acronym 多施設アナフィラキシー集積研究 Multicenter Japanese anaphylaxis registry
科学的試験名/Scientific Title アナフィラキシー治療症例の多施設集積研究 Multicenter Japanese anaphylaxis registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設アナフィラキシー集積研究 Multicenter Japanese anaphylaxis registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アナフィラキシー Anaphylaxis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本のアナフィラキシー症例における原因物質の分布と臨床経過を明らかにする The purpose of this study is to clarify the causes and clinical course of anaphylaxis in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アナフィラキシー治療症例の原因物質の分布を明らかにする The purpose of this study is to clarify causes of anaphylaxis in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)アナフィラキシー治療症例の誘発症状の重症度
2)アナフィラキシー治療症例の転帰
3)アナフィラキシー原因物質の地域差・季節差
4)アナフィラキシー治療症例のアドレナリン自己注射使用率
5)帰宅時のアドレナリン自己注射の処方の有無、指導内容
上記について評価する。
To evaluate as follows;
1)Severity of anaphylaxis
2)Outcome of anaphylaxis
3)Difference of cause by region and season
4) Rate of adrenaline self-injection use
5)Prescription of adrenaline self-injection when going home, and education contents

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本アレルギー学会認定研修施設を救急受診した患者のうち、世界アレルギー機構による診断基準に該当するアナフィラキシー患者 The anaphylaxis subjects who visited at the recognized training facilities of Japanese Society of Allergology.
Definition of anaphylaxis is based on World Allergy Organization guidelines for the assessment and management of anaphylaxis.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤さくら

ミドルネーム
Sakura Sato
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1  18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-satou@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本アレルギー学会認定研修施設 The recognized training facilities of Japanese Society of Allergology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 特になし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 相模原病院 小児科(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information アナフィラキシーの原因物質、誘発因子などの患者基本情報と臨床経過の関連性を検討する。 To analyze the relationship between causes, triggers, patients characteristics and clinical course of anaphylaxis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2017 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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