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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016692
受付番号 R000019359
科学的試験名 EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/25
最終更新日 2019/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右比較試験
Adapalene vs. Placebo as Prophylaxis for anti-EGFRs-induced Acne-like rash, a Randomized left-right Comparative Evaluation (APPEARANCE)
一般向け試験名略称/Acronym EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右比較試験 Adapalene vs. Placebo as Prophylaxis for anti-EGFRs-induced Acne-like rash, a Randomized left-right Comparative Evaluation (APPEARANCE)
科学的試験名/Scientific Title EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右比較試験
Adapalene vs. Placebo as Prophylaxis for anti-EGFRs-induced Acne-like rash, a Randomized left-right Comparative Evaluation (APPEARANCE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹に対するアダパレン予防投与のプラセボ対照左右比較試験 Adapalene vs. Placebo as Prophylaxis for anti-EGFRs-induced Acne-like rash, a Randomized left-right Comparative Evaluation (APPEARANCE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR阻害薬(セツキシマブ、パニツムマブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)による治療適応があると診断されている悪性腫瘍患者 Cancer patients treated with an EGFR inhibitor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR阻害薬(抗EGFR抗体、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬)使用時に発現するざ瘡様皮疹予防におけるアダパレンの効果、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of prophylactic topical adapalene for acne-like rash induced by EGFR inhibitor in patients with cancers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週後の左右それぞれの総皮疹数の差 The difference (placebo side - adapalene side) of total acne-like lesion count at 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週後の皮膚科医による総合評価
4週以内の左右顔面におけるGrade 2以上(MASCC scale:付表2)の皮膚症状(ざ瘡様皮疹)の発現割合
ざ瘡様皮疹出現までの期間
ざ瘡様皮疹の完全制御率
有害事象発現割合
患者調査によるアドヒアランス
The investigator's global assessment by dermatologists at 4 weeks
The incidence of grade2-3 rash acneiform (MASCC scale) of face within 4 weeks
The time to appearance of rash acneiform
The rate of complete control of rash acneiform
The rate of adverse events
The adherence of prophylactic treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダパレンゲル+保湿剤+塩酸ミノサイクリン Adapalene gel 0.1% + skin moisturizers + minocycline
介入2/Interventions/Control_2 ゲル基材(プラセボ)+保湿剤+塩酸ミノサイクリン Placebo gel + skin moisturizers + minocycline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的・細胞学的に悪性腫瘍と確定診断されている患者。
2) EGFR阻害薬(セツキシマブ、パニツムマブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)による治療適応があると診断されている患者。
3) 20歳以上の患者。
4) PS(ECOG)が0-2の患者。
5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす患者。
 i)AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍以下
(肝転移を有する場合、施設正常値上限の5.0倍以下)
ii)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
6) 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている患者。
1) Patients who had histologically or cytologically confirmed malignancy
2) Patients who plan the treatment with EGFR inhibitor
3) Age >=20 years
4) ECOG performance status of 0,1,2
5) Fulfil all following conditions
i) AST and ALT less than 2.5-times the upper limit of normal
(If a patient have liver metastasis, AST and ALT less than 5-times the upper limit of normal)
ii) Total-bilirubin 2.0 mg/dL or less
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前治療にEGFR阻害薬を使用している患者。
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者、およびテトラサイクリン系抗生剤及びアダパレンゲルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 顔面の皮膚疾患を有し効果判定が困難な患者
4)放射線治療の照射野に顔面が含まれる患者、または以前に顔面に照射歴のある患者
5) 明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する患者
6) 重篤な合併症(コントロール不良の糖尿病または高血圧、出血傾向など)のある患者
7) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
9) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
10) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) Previous history of chemotherapy with anti EGFR antibody
2) Past history of severe allergic reaction or history of hypersensitivity or allergy for study drugs
3) Cutaneous symptom of the face
4) Patients receiving irradiation of the face
5) Complications or history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
6) Severe complications
7) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
8) Unstable psychic disorder
9) Continuous systemic steroid treatment
10) Decision of ineligibility by a physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌徳
ミドルネーム
豊田 
Masanori
ミドルネーム
Toyoda
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Division of Medical oncology/Hematology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email kobetoyo@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
向原
Toru
ミドルネーム
Mukohara
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mukohara@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Institutional review board at Kobe University Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019359
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://theoncologist.alphamedpress.org/content/24/7/885.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results アダパレン群では4週後の皮疹数はプラセボ群より多い傾向にあったが、統計学的有意差はなかった(平均12.6個対9.8個。p=0.12)。皮疹の完全制御率(54%対50%)、IGAスケールともアダパレン群、プラセボ群で有意な差はなかった。
 アダパレンはEGFR阻害薬によるざ瘡様皮疹予防うに有用ではなかった。
Adapalene treatment was associated with a greater lesion count than placebo at 4?weeks, although the difference was not statistically significant (mean, 12.6 vs. 9.8, p = .12). All four patients with a difference >10 in lesion count between face sides had a greater count on the adapalene-treated side. No significant differences were observed in complete control rate of acne-like rash (<=5 facial lesions) (54% vs. 50%) or IGA scale (mean grade, 1.9 vs. 1.7) between the adapalene and placebo sides.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 非小細胞肺がん、大腸がん、頭頸部がん患者でEGFR阻害薬による治療を予定されている患者 Patients with non-small cell lung, colorectal, or head and neck cancer scheduled to receive ant-EGFR therapies
参加者の流れ/Participant flow 無作為化プラセボ対象評価者盲検左右比較試験 a randomized, placebo-controlled, evaluator-blinded, left-right comparative trial.
有害事象/Adverse events 皮膚乾燥、そう痒、皮膚疼痛、紅斑 Dry skin, Pruritus, Pain of skin, Erythema multiform
評価項目/Outcome measures 主要評価項目:4週後の左右の皮疹数の差
副次評価項目:4週後のIGA scale、4週後のGrade 2以上のざ瘡様皮疹の発生率。皮疹発生まで期間。皮疹の完全制御率
Primary Endpoint
Left-right difference (the placebo side minus the adapalene side) in total rash count after 4 weeks of therapy
Secondary Endpoints
IGA scale after 4 weeks
Incidence of grade >=2 acne-like rash based on the MASCC scale after 4 weeks
Interval to the occurrence of acne-like rash based on patient diaries
Complete control rate of acne-like rash defined as number of facial lesions <=5
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 03
最終更新日/Last modified on
2019 12 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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