UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	婦人科骨盤内膿瘍に対するMagnetic Resonance Spectroscopyの臨床的有用性の研究	Evaluation of clinical efficacy of Magnetic Resonance Spectroscopy for gynecological pelvic abscess
一般向け試験名略称/Acronym	婦人科骨盤内膿瘍に対するMRSの臨床的有用性の研究	Evaluation of clinical efficacy of MRS for gynecological pelvic abscess
科学的試験名/Scientific Title	婦人科骨盤内膿瘍に対するMagnetic Resonance Spectroscopyの臨床的有用性の研究	Evaluation of clinical efficacy of Magnetic Resonance Spectroscopy for gynecological pelvic abscess
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	婦人科骨盤内膿瘍に対するMRSの臨床的有用性の研究	Evaluation of clinical efficacy of MRS for gynecological pelvic abscess
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	婦人科骨盤内膿瘍	Gynecological pelvic abscess
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	婦人科骨盤内膿瘍は子宮留膿症、卵巣嚢腫感染、婦人科癌治療後のリンパ嚢胞感染などを含み、比較的遭遇する一般的な感染症である。治療はドレナージ、抗菌薬投与を原則とするが、骨盤内深部に発生するため、穿刺、ドレナージの適応の判断は慎重を要する。抗菌薬投与のみで軽快する例をあり、抗菌薬の選択は重要な因子と考えられる。 一方、臨床で利用しているMRI検査では、装置内の電磁場環境を変化させることにより、水素原子（プロトン）から発生する電波を受信して画像を作成する。プロトンから発生する電波の周波数は、自由水のプロトンと、蛋白など他の分子に連結したプロトンでは、同じ磁場環境にあっても異なる。この周波数のずれを利用してプロトンが連結している物質の特定や、その量を推定することができる。本方法はMR spectroscopy（MRS）と呼ばれ、既に頭部領域では、腫瘍放射線治療後の壊死と再発の鑑別や、脳悪性腫瘍の悪性度推定などに臨床応用されている。周波数にずれによるピークパターンから乳酸の存在も推定され、嫌気性代謝、即ち、嫌気性菌の関与が推定されうる。 一般的に感染症の診療において、抗菌薬の選択は臨床的状況、感染部位、推定起因菌から決定され、培養結果から変更されうるが、骨盤深部感染症では培養のための検体採取が困難な場合もある。MRSによって穿刺することなく起因菌の推定に有益な情報が得られる可能性がある。 婦人科骨盤内膿瘍において、MRI撮像時にMRSを追加撮像することで、膿瘍内に存在する物質を推定し、その診断精度と臨床的有用性を検証する。	Gynecological pelvic abscesses are a relatively common disease including pyometra, ovarian cyst infection and lymphcele infection after treatment of gynecological cancers. The principals of treatment are administration of antibiotics and drainage. However, puncturing deep pelvic abscesses are technically challenging at times. In some cases, clinical improvement may be achieved without drainage, thus the choice of antibiotics is important. MRI consists of the signals of protons developed in the magnetic field in the device. The frequencies of signals from protons attached to free water differ from those attached to other molecules. MRS is a technique to estimate the components of the lesions by utilizing the difference of frequency of each proton. For example, MRS has been reported to differentiate between necrotic tissues and relapsed lesions in brain tumors after radiation therapy, and detect lactic acid in abscesses, which is a sign suspicious of anaerobic infection. In common practice, the type of antibiotic is decided based on clinical information, infection site and the estimated causative agent, and modified from the result of laboratory culture. When pelvic abscesses are challenging to puncture, MRS may induce useful information to management, if the MRS is useful to estimate the causative agent. The aim of this study is to evaluate the diagnostic efficacy for abscess component and clinical utility of MRS, which is obtained in addition to usual MRI.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	起因茵、膿瘍内容の生化学的検査結果に対するなどに対するMRSの診断精度	Diagnostic efficacy of MRS as for causative agents and results of biochemical examination of abscess contents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	MRSの結果からの臨床的予測の可能性（穿刺の適応決定など）	Clinical efficacy of MRS for predicting clinical course (ex: for deciding indication of drainage)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	一般診療として、膿瘍形成を伴った骨盤内感染症を疑った場合、MRIなどの画像検査が行われる。MRIで画像データを得たのち、画像から膿瘍内容に領域指定し、MRSの情報を収集する。追加でかかる時間は５分程度である。	In usual clinical practice, patients who are suspected as pelvic abscess undergo imaging examination such as MRI.In addition to usual scanning, the data of MRS will be obtained with deciding on the region of abscess detected by MRI. It takes about five minutes to gain additionally.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院おいて、婦人科骨盤内感染症に対し、加療する患者のうち、膿瘍形成し、領域指定しＭＲＳの撮像可能な患者	Patients with gynecological pelvic abscess in our hospital, who can undergo MRS.
除外基準/Key exclusion criteria	未成年の患者 撮像の同意を得られなかった患者 十分な撮像データが得られなかった患者	minors patients who refuse scanning patients whose data is not adequate
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩司 ミドルネーム 姓 阪埜	名 Banno ミドルネーム 姓 Kouji
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University Scool of Medicine
所属部署/Division name	産婦人科学教室	Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code	1408582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211(ext.61723)
Email/Email	kbanno@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 侑哉 ミドルネーム 姓 野上	名 Yuya ミドルネーム 姓 Nogami
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	産婦人科学教室	Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code	1408582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211(ext.61730)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuya22wing@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University School of Medicine, Department of Obstetrics & Gynecology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部産婦人科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Keio University IRB
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5363-3611
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	17
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 02 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019362
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019362

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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