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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016686
受付番号 R000019363
科学的試験名 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/02
最終更新日 2015/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究 Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient.
一般向け試験名略称/Acronym 培養自己骨髄細胞を用いた肝臓再生療法の安全性に関する研究 Safety Study of Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous BMSCs.
科学的試験名/Scientific Title 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究 Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 培養自己骨髄細胞を用いた肝臓再生療法の安全性に関する研究 Safety Study of Liver Regeneration Therapy Using Cultured Autologous BMSCs.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変 decompensated liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性について検討すること Safety Study of a Less Invasive Liver Regeneration Therapy Using Cultured
Autologous Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells for Decompensated Liver Cirrhotic Patient
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 培養自己骨髄細胞投与における有害事象の発生 The incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) Child-Pughスコア
(2) アルブミン値
(3) 血清線維化マーカー値
(4) 下腿浮腫の改善及び消失
(5) 自覚症状スコア(SF-36を使用)
(1) Child-Pugh score
(2) Serum albumin levels
(3) Serum fibrosis markers
(4) Improvement or disappearance of lower extremity edema
(5) Subjective symptom scores (SF-36)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 培養した自己骨髄間葉系細胞を末梢静脈より点滴投与する。 Infusion of cultured autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 90日以上離れた2点において,Child-Pughスコアが7点(Child-Pugh B)以上の状態にあり,現行の内科な治療法では改善が見込めない非代償性肝硬変症例
(2) 20歳以上75歳以下の症例
(3) T.Bilが3.0mg/dL以上5.0mg/dL未満の症例,あるいはT.Bilが3.0mg/dL未満で全身麻酔を施行することができない症例
(4) 文書によるインフォームドコンセントを本人から取得可能で,研究参加の同意が得られた
症例
(1) Patients eligible for this study include those with decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh score greater than or equal to 7 (Child-Pugh B) in whom further improvement with current medical treatment is not expected.
(2) age 20 to 75 years.
(3) serum total bilirubin of 3.0 to 5.0 mg/dL, or if the total bilirubin is <3.0 mg/dL, patients who are still deemed unsuitable as a candidate for general anesthesia.
(4) Patients must provide informed consent for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の悪性新生物または無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) 腎機能障害(血清クレアチニン値2 mg/dL以上)を合併する症例
(4) ヘモグロビン値が8 g/dL未満,血小板数が50,000 /μL未満,あるいはPTが40%未満の症例
(5) Performance Status 3あるいは4の症例
(6) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(7) ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病ウイルス感染症,パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(8) 妊娠の希望がある,あるいは妊娠中の女性
(9) 局所麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等,局所麻酔を施行することができない症例
(10) 造影剤に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは造影剤に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(11) 牛乳または牛肉に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは牛乳または牛肉に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(12) 他の細胞治療及び細胞治療の臨床研究等に参加したことがある症例
(13) その他研究担当医が不適当と判断した症例
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.
(3) Patients with renal insufficiency and a serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL.
(4) Patients with a hemoglobin <8 g/dL, a platelet count <50,000/uL, or a prothrombin time <40%.
(5) Patients with a performance status of 3 or 4.
(6) Patients who refuse to consent to allogeneic blood transfusion.
(8) Women who are pregnant.
(9) Patients with a current or previous severe allergic reaction to anesthesia.
(10) Patients with a current or previous severe allergic reaction to a contrast agent.
(11) Patients with a current or previous severe allergic reaction to beef, cow milk.
(12) Patients who had an experience with other cell therapy or other clinical study of cell therapy.
(13) Any patient deemed unsuitable for study inclusion by their attending physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井田 功

ミドルネーム
Isao Sakaida
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2241
Email/Email sakaida@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高見 太郎

ミドルネーム
Taro Takami
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name 消化器病態内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naika1_w@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(Yamaguchi University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 02
最終更新日/Last modified on
2015 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019363
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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