UMIN試験ID | UMIN000016715 |
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受付番号 | R000019365 |
科学的試験名 | 肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/05 |
最終更新日 | 2019/03/08 09:27:32 |
日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験
英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験
英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験
英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
日本語
肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験
英語
Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
日本/Japan |
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肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺全摘を除く区域切除以上の肺切除術を予定している患者を対象として、試験治療であるデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ使用群)が、日常臨床で通常行われている水封または持続吸引による胸腔ドレナージ法(従来胸腔ドレナージ群)に比べて、術後ドレーン留置期間において優越である(より短期間でドレーンを抜去可能になる)ことを、ランダム化比較試験により検証する。
英語
The objective of this study was to confirm the superiority of a test treatment group using a digital monitoring thoracic drainage system (Thopaz group) to a current clinical standard of care group using a conventional water seal or continuous suction thoracic drainage (conventional thoracic drainage group) in patients undergoing pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy, using a randomized comparative study of the duration of postoperative drain placement (enable for earlier removal of drain).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ドレーン留置期間(日)
英語
Duration of drain placement (days)
日本語
術中エアリーク発生頻度(肺切除後初回リークテスト時)、術中sealant使用頻度とその種類、術後エアリーク発生頻度(術後リカバリー室もしくはICU入室時)、術後エアリークの持続期間(日)、術後胸膜癒着術施行頻度、在院日数(日)、術後有害事象発生頻度
英語
Percent occurrence of intraoperative air leak (at the time of the first postoperative leak test), frequency of intraoperative sealant use and its type, percent occurrence of postoperative air leak (at the time of entering postoperative recovery room or ICU), duration of postoperative air leak (days), frequency of postoperative pleurodesis, days of hospitalization (days), and percent occurrence of postoperative adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
トパーズ使用群
英語
Patients using Thopaz
日本語
従来胸腔ドレナージ群
英語
Conventional drainage group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同側の開胸手術既往がな く、肺全摘を除く区域以上の肺切除が予定され、以下の基準を満たすものを適格とする。
1)肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が予定されている
2)切除後の予測残存一秒量800ml以上である
(術後予測一秒量 =術前×(全区域数 ―予定切除区域数/全区域数)
3)Performance Status 0~1(ECOG分類)
4)20歳以上
5)研究参加について患者本人から文書で同意が得られえている
英語
Patients who have no history of ipsilateral lung surgery, scheduled to undergo pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy, and fulfill below criteria are eligible.
1)Patients scheduled to undergo pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy
2)More than 800 mL of predicted postoperative forced expiratory volume in one second (ppoFEV1)
(ppoFEV1 = Preoperative FEV1 x (number of segment - number of segment to be resected)/number of segment)
3)Performance Status 0-1 (ECOG classification)
4)Above 20 years old
5)Consent from the patient for participating in the study is obtained
日本語
1)同側の開胸手術歴の既往のあり
2)活動性の 肺感染症(細菌および真菌感染)を有する
3)ステロイド剤 の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている
4)コントロール不良の糖尿病を合併している
(コントロール不良:インスリン治療下でも、 1日尿糖10g以上もしくは空腹時血糖 150mg/dl以上の場合 )
5)周術期に抗凝固療法(ヘパリンの持続点滴)を要する
6)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難であると判断される場合
7)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した場合
英語
1)Has previously undergone ipsilateral lung surgery
2)Has an active lung infection (bacterial infection or fungal infection)
3)Undergoing continuing systemic administration (oral or intravenous) of steroids
4)Complicated by uncontrolled diabetes mellitus
(Uncontrolled: urinary glucose of 10 g or more per day or fasting blood glucose of 150 mg/dL or more even under insulin treatment)
5)Requiring anticoagulant therapy (continuous intravenous drip of heparin) in the perioperative period
6)Patient participation in the study is judged difficult due to complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
7)Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Suzuki |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
kjsuzuki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高持 一矢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Takamochi |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
ktakamo@juntendo.ac.jp
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その他
英語
General Thoracic Surgery, Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器外科
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英語
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その他
英語
Medela AG
日本語
Medela AG
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営利企業/Profit organization
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スイス
英語
Switzerland
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019365
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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