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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016715
受付番号 R000019365
科学的試験名 肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/05
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験 Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
一般向け試験名略称/Acronym 肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験 Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
科学的試験名/Scientific Title 肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験 Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ)と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験 Prospective Randomized Trial of the Effectiveness of Managing Postoperative Air Leak between Electronic Versus Traditional Chest Drainage System in Pulmonary Resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺全摘を除く区域切除以上の肺切除術を予定している患者を対象として、試験治療であるデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法(トパーズ使用群)が、日常臨床で通常行われている水封または持続吸引による胸腔ドレナージ法(従来胸腔ドレナージ群)に比べて、術後ドレーン留置期間において優越である(より短期間でドレーンを抜去可能になる)ことを、ランダム化比較試験により検証する。 The objective of this study was to confirm the superiority of a test treatment group using a digital monitoring thoracic drainage system (Thopaz group) to a current clinical standard of care group using a conventional water seal or continuous suction thoracic drainage (conventional thoracic drainage group) in patients undergoing pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy, using a randomized comparative study of the duration of postoperative drain placement (enable for earlier removal of drain).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドレーン留置期間(日) Duration of drain placement (days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中エアリーク発生頻度(肺切除後初回リークテスト時)、術中sealant使用頻度とその種類、術後エアリーク発生頻度(術後リカバリー室もしくはICU入室時)、術後エアリークの持続期間(日)、術後胸膜癒着術施行頻度、在院日数(日)、術後有害事象発生頻度 Percent occurrence of intraoperative air leak (at the time of the first postoperative leak test), frequency of intraoperative sealant use and its type, percent occurrence of postoperative air leak (at the time of entering postoperative recovery room or ICU), duration of postoperative air leak (days), frequency of postoperative pleurodesis, days of hospitalization (days), and percent occurrence of postoperative adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 トパーズ使用群
Patients using Thopaz
介入2/Interventions/Control_2 従来胸腔ドレナージ群 Conventional drainage group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同側の開胸手術既往がな く、肺全摘を除く区域以上の肺切除が予定され、以下の基準を満たすものを適格とする。
1)肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が予定されている
2)切除後の予測残存一秒量800ml以上である
(術後予測一秒量 =術前×(全区域数 ―予定切除区域数/全区域数)
3)Performance Status 0~1(ECOG分類)
4)20歳以上
5)研究参加について患者本人から文書で同意が得られえている
Patients who have no history of ipsilateral lung surgery, scheduled to undergo pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy, and fulfill below criteria are eligible.
1)Patients scheduled to undergo pulmonary resection associated with more than segmentectomy excluding pneumonectomy
2)More than 800 mL of predicted postoperative forced expiratory volume in one second (ppoFEV1)
(ppoFEV1 = Preoperative FEV1 x (number of segment - number of segment to be resected)/number of segment)
3)Performance Status 0-1 (ECOG classification)
4)Above 20 years old
5)Consent from the patient for participating in the study is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)同側の開胸手術歴の既往のあり
2)活動性の 肺感染症(細菌および真菌感染)を有する
3)ステロイド剤 の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている
4)コントロール不良の糖尿病を合併している
(コントロール不良:インスリン治療下でも、 1日尿糖10g以上もしくは空腹時血糖 150mg/dl以上の場合 )
5)周術期に抗凝固療法(ヘパリンの持続点滴)を要する
6)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難であると判断される場合
7)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した場合
1)Has previously undergone ipsilateral lung surgery
2)Has an active lung infection (bacterial infection or fungal infection)
3)Undergoing continuing systemic administration (oral or intravenous) of steroids
4)Complicated by uncontrolled diabetes mellitus
(Uncontrolled: urinary glucose of 10 g or more per day or fasting blood glucose of 150 mg/dL or more even under insulin treatment)
5)Requiring anticoagulant therapy (continuous intravenous drip of heparin) in the perioperative period
6)Patient participation in the study is judged difficult due to complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
7)Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 健司

ミドルネーム
Kenji Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kjsuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高持 一矢

ミドルネーム
Kazuya Takamochi
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakamo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Thoracic Surgery, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medela AG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Medela AG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization スイス Switzerland

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 05
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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