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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016688
受付番号 R000019367
科学的試験名 Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善に関連する因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/03
最終更新日 2020/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善に関連する因子に関する研究 A study of the factor related to life-prolongation of patients with Duchenne muscular dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym DMD生命予後改善関連因子に関する研究 A study of the factor related to life-prolongation of DMD patients
科学的試験名/Scientific Title Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善に関連する因子に関する研究 A study of the factor related to life-prolongation of patients with Duchenne muscular dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DMD生命予後改善関連因子に関する研究 A study of the factor related to life-prolongation of DMD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Duchenne型筋ジストロフィー Duchenne muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Duchenne型筋ジストロフィーの生命予後改善には複数の因子が関連することが想定される.本研究は,それらの因子を明らかにすることを目的とする. To clarify the factor that prolongs life expectancy of patients with Duchenne muscular dystrophy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 死亡までの時間(死亡年月) Time to death
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡までの時間(死亡年月) Time to death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行能喪失までの時間(歩行能喪失時年月) Time at loss of ambulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria Duchenne型筋ジストロフィーの診断が確定している患者.
病期の規定は設けない.
全身状態の指標に制限を設けない.
関連する主要臓器機能(運動機能障害,呼吸不全,心不全,嚥下障害)に制限を設けない.
患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.患者が16歳未満あるいは精神遅滞などで同意能力がない場合には,研究への参加について代諾者からの文書同意が得られた患者とする.
Genetically confirmed as Duchenne muscular dystrophy
No limitation of disease stage.
No limitation of general condition.
No limitation of organ function (motor function, respiratory failure, cardiac failure, and dysphagia).
Patients with written informed consent.
In case of unable to make decision because of the age under 16 years or mental retardation, patient with written informed consent by parents or legal guardian.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする.
DMDの診断が確定していない患者.
研究責任者,研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
Subject meets any of the following criteria is not enrolled in the study.
Not confirmed the diagnosis of DMD.
Subject considered to be an unsuitable candidate for the study by the Principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利雄
ミドルネーム
齊藤
Toshio
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 神経内科・小児神経内科 Child Neurology, Neurology
郵便番号/Zip code 5608552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email saitot@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利雄
ミドルネーム
齊藤
Toshio
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical research center
郵便番号/Zip code 5608552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitot@toneyama.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構中央倫理審査委員会 National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-23 2-5-23 Higasigaoka, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構大阪刀根山医療センター(大阪),National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center (Osaka)
国立病院機構東埼玉病院(埼玉),National Hospital Organization National Higashisaitama Hospital (Saitama)
国立病院機構あきた病院(秋田),National Hospital Organization National Akita Hospital (Akita)
国立病院機構仙台西多賀病院(宮城),National Hospital Organization National Sendai Nishitaga Hospital (Miyagi)
国立病院機構鈴鹿病院(三重),National Hospital Organization National Suzuka Hospital (Mie)
国立病院機構下志津病院(千葉),National Hospital Organization National Shimoshizu Hospital (Chiba)
国立病院機構長良医療センター(岐阜),National Hospital Organization Nagara Medical Center (Gifu)
国立病院機構長崎川棚医療センター(長崎),National Hospital Organization Nagasaki Kawatana Medical Center(Nagasaki)
国立病院機構大牟田病院(福岡), National Hospital Organization Omuta National Hospital (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究で検討する因子
人工呼吸療法の効果
心保護治療の効果
修飾因子の影響
ジストロフィン遺伝子変異の影響
運動機能獲得と生命予後
In this study, we evaluate the following factor;
Effects of artificial ventilation and cardioprotection therapy,
Influence of modifier,
Influence of mutation of Dystrophin gene,
Gain of motor function and life prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 03
最終更新日/Last modified on
2020 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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