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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016800
受付番号 R000019371
科学的試験名 糖尿病患者において糖水の術前経口摂取は安全性についての検証2
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2018/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者において糖水の術前経口摂取は安全性についての検証2 Investigation into safety of preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Part2
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者の術前糖水摂取2 Preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Pert2
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者において糖水の術前経口摂取は安全性についての検証2 Investigation into safety of preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Part2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者の術前糖水摂取2 Preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients. Pert2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔で手術を受ける糖尿病患者 Diabetic patients undergoing surgery with general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の糖水の経口摂取は術前の口渇や空腹の改善、インスリン抵抗性の改善などの利点が指摘されている。しかし、糖尿病患者では経口糖水の負荷により高血糖となることが危惧されるなど、安全性は十分確立されていない。糖尿病患者に糖水の術前経口をさせることの安全性を検討する。 They say preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage improves preoperative thirst, hunger and insulin resistance. But in diabetic patients hyperglycemia induced by oral intake of carbohydrate rich beverage was concerned. And so we examined the safety of preoperative oral intake of carbohydrate rich beverage in diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入後の血糖値 Blood glucose level after induction of anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A群:アルジネードウォーター摂取群 2012年10月から2014年4月まで
前日21:00から禁食とし清澄水の自由摂取を当日7:00まで許可した。7:00までにアルジネードウォーター 250ml(18%ブドウ糖含有, 200kcal)を経口摂取してもらった。全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入し、執刀前に動脈血ガス分析を行った。
データはUMIN000011266で登録された研究のデータを用いた。
Group A: Type 2 diabetes patients were not permitted to take solid food from 2100 hours the day before surgery, permitted to drink clear fluid and encouraged to drink carbohydrate rich beverage (Arginaid Water) until 700 hours the day of surgery. After induction of general anesthesia, radial arterial catheter was inserted and blood gas analysis was done.
From September 2012 to April 2014, Data were collected in the study registered UMIN000011266.
介入2/Interventions/Control_2 C群:清澄水のみ摂取 2011年1月から2012年9月まで
前日21:00から禁食とし清澄水の自由摂取を当日7:00まで許可した。全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入し、執刀前に血液ガス分析を行った患者を電子カルテから抽出した。
Group C: Type 2 diabetes patients were not permitted to take solid food from 2100 hours the day before surgery, permitted to drink clear fluid. After induction of general anesthesia, radial arterial catheter was inserted and blood gas analysis was done. From January 2011 to September 2012, data were collected in medical records retrospectively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 8時45分手術室入室で全身麻酔下に手術を受ける2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes mellitus who underwent surgery with general anesthesia entering the operating room at 845 hours.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病患者
癌末期の患者
未治療の糖尿病
コントロール不良の糖尿病
意識障害がある患者
緊急手術
心臓手術
Type 1 diabetes mellitus
Final stage of a terminal illness
Untreated diabetes
Uncontrolled diabetes
Unconsciousness
Emergency surgeries
Cardiac surgeries
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
貴家 基

ミドルネーム
Motoi Sasuga
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email motoi_sasuga@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
貴家 基

ミドルネーム
Motoi Sasuga
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo 183-8524, Japan
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoi_sasuga@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesiology, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立多摩総合医療センター麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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