UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易型上肢訓練ロボットを用いた慢性期片麻痺患者の上肢機能改善に関する臨床研究

英語
Clinical study on improvement of upper extremity function in hemiplegic patients in the chronic stage with a simple training-assistance robot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MA2を用いた上肢機能改善の臨床研究

英語
Clinical study on improvement of the upper extremity function with MA2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易型上肢訓練ロボットを用いた慢性期片麻痺患者の上肢機能改善に関する臨床研究

英語
Clinical study on improvement of upper extremity function in hemiplegic patients in the chronic stage with a simple training-assistance robot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MA2を用いた上肢機能改善の臨床研究

英語
Clinical study on improvement of the upper extremity function with MA2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易型上肢訓練ロボットが慢性期片麻痺患者の上肢機能を改善するかを明らかにする

英語
The aim is to reveal whether a simple training-assistance robot improves the upper extremity function in hemiplegic patients in the chronic stage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer評価, 修正Ashworthスケール

英語
Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域，運動活動ログ，Stroke Impact Scale, 訓練負荷評価

英語
Range of motion, Motor Activity Log, Stroke Impact Scale, Burden of training

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット群は1回20分間，週2回，12週間，合計24回，MA2支援上肢訓練を実施する．

英語
THe robot group undergoes a 20-minute session of upper extremity training per day, 2 sessions per week, for 12 weeks, 24 sessions in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は，1回20分間，週2回，12週間，合計24回，通常訓練（集団体操など）を実施する．

英語
The control group undergoes a 20-minute session of usual care including group exercises 2 sessions per week, for 12 weeks, 24 sessions in total.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中片麻痺
2)発症後6か月以上
3)Brunnstrom stage III, IV, V
4)ロボット支援訓練の趣旨を理解
5)研究参加に同意

英語
1)Stroke hemiplegic patients
2)Six or more than 6 months since the onset
3)Brunnstrom recovery stage for the upper extremity III, IV or V
4)Understand the purpose of this MA2-assisted training
5)Agree to join the study voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)両側性片麻痺
2)失調，固縮，感覚障害が主体
3)高度の言語障害
4)認知症
5)訓練に影響を与える神経疾患（片麻痺を除く）
6)訓練に影響を与える呼吸循環器疾患
7)訓練に影響を与える筋骨格系疾患

英語
1)Bilateral hemiplegia
2)Main symptom is ataxia, rigidity or sensory disturbance
3)Severe speech disturbance
4)Dementia
5)Neurological diseases affecting MA2-assisted training except hemiplegia
6)Cardio-respiratory disease affecting MA2-assisted training
7)Musculoskeletal diseases affecting MA2-assisted training

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蜂須賀　研二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Hachisuka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康福祉機構九州労災病院　門司メディカルセンター

英語
Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japn Labour Health and Welfare Organization

所属部署/Division name

日本語
院長室

英語
Director Room

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市門司区東港町3番1号

英語
3-1 Higashiminatomachi, Moji-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-331-3461

Email/Email

khachi@mojih.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　晶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Ono

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-691-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ono-a@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Univeristy of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Scinece and Culture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019373

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