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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016799
受付番号 R000019373
科学的試験名 簡易型上肢訓練ロボットを用いた慢性期片麻痺患者の上肢機能改善に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/15
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 簡易型上肢訓練ロボットを用いた慢性期片麻痺患者の上肢機能改善に関する臨床研究 Clinical study on improvement of upper extremity function in hemiplegic patients in the chronic stage with a simple training-assistance robot
一般向け試験名略称/Acronym MA2を用いた上肢機能改善の臨床研究 Clinical study on improvement of the upper extremity function with MA2
科学的試験名/Scientific Title 簡易型上肢訓練ロボットを用いた慢性期片麻痺患者の上肢機能改善に関する臨床研究 Clinical study on improvement of upper extremity function in hemiplegic patients in the chronic stage with a simple training-assistance robot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MA2を用いた上肢機能改善の臨床研究 Clinical study on improvement of the upper extremity function with MA2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易型上肢訓練ロボットが慢性期片麻痺患者の上肢機能を改善するかを明らかにする The aim is to reveal whether a simple training-assistance robot improves the upper extremity function in hemiplegic patients in the chronic stage
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer評価, 修正Ashworthスケール Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 関節可動域,運動活動ログ,Stroke Impact Scale, 訓練負荷評価 Range of motion, Motor Activity Log, Stroke Impact Scale, Burden of training

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット群は1回20分間,週2回,12週間,合計24回,MA2支援上肢訓練を実施する. THe robot group undergoes a 20-minute session of upper extremity training per day, 2 sessions per week, for 12 weeks, 24 sessions in total.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,1回20分間,週2回,12週間,合計24回,通常訓練(集団体操など)を実施する. The control group undergoes a 20-minute session of usual care including group exercises 2 sessions per week, for 12 weeks, 24 sessions in total.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中片麻痺
2)発症後6か月以上
3)Brunnstrom stage III, IV, V
4)ロボット支援訓練の趣旨を理解
5)研究参加に同意
1)Stroke hemiplegic patients
2)Six or more than 6 months since the onset
3)Brunnstrom recovery stage for the upper extremity III, IV or V
4)Understand the purpose of this MA2-assisted training
5)Agree to join the study voluntarily
除外基準/Key exclusion criteria 1)両側性片麻痺
2)失調,固縮,感覚障害が主体
3)高度の言語障害
4)認知症
5)訓練に影響を与える神経疾患(片麻痺を除く)
6)訓練に影響を与える呼吸循環器疾患
7)訓練に影響を与える筋骨格系疾患
1)Bilateral hemiplegia
2)Main symptom is ataxia, rigidity or sensory disturbance
3)Severe speech disturbance
4)Dementia
5)Neurological diseases affecting MA2-assisted training except hemiplegia
6)Cardio-respiratory disease affecting MA2-assisted training
7)Musculoskeletal diseases affecting MA2-assisted training
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蜂須賀 研二

ミドルネーム
Kenji Hachisuka
所属組織/Organization 独立行政法人労働者健康福祉機構九州労災病院 門司メディカルセンター Moji Medical Center, Kyushu Rosai Hospital, Japn Labour Health and Welfare Organization
所属部署/Division name 院長室 Director Room
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市門司区東港町3番1号 3-1 Higashiminatomachi, Moji-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-331-3461
Email/Email khachi@mojih.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野 晶子

ミドルネーム
Akiko Ono
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-691-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ono-a@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Univeristy of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Scinece and Culture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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