UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016695
受付番号 R000019376
科学的試験名 健康成人男性を対象とした、MSA-01(還元型CoQ10)の高用量投与時の安全性及び薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第I相反復投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/03
最終更新日 2017/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人男性を対象とした、MSA-01(還元型CoQ10)の高用量投与時の安全性及び薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第I相反復投与試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose, Safety and Pharmacokinetic Study of MSA-01 (reduced form of CoQ10) in Healthy Adult Males
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人男性を対象とした、MSA-01(還元型CoQ10)の高用量投与時の安全性及び薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第I相反復投与試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose, Safety and Pharmacokinetic Study of MSA-01 (reduced form of CoQ10) in Healthy Adult Males
科学的試験名/Scientific Title 健康成人男性を対象とした、MSA-01(還元型CoQ10)の高用量投与時の安全性及び薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第I相反復投与試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose, Safety and Pharmacokinetic Study of MSA-01 (reduced form of CoQ10) in Healthy Adult Males
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人男性を対象とした、MSA-01(還元型CoQ10)の高用量投与時の安全性及び薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第I相反復投与試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose, Safety and Pharmacokinetic Study of MSA-01 (reduced form of CoQ10) in Healthy Adult Males
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多系統萎縮症 Multiple system atrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人男性にMSA-01を高用量投与し、安全性及び薬物動態を確認する。 To evaluate the safety and pharmacokinetics of MSA-01 in healthy adult males using high dose
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)MSA-01の血漿中薬物濃度及び薬物動態パラメータ:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(算出可能な場合)、tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F及びMRT(算出可能な場合)
2)安全性:診察(自覚症状・他覚所見)、バイタルサイン、体重、臨床検査、12誘導心電図、薬物濃度とQT/QTc間隔との関連性及び有害事象
1)plasma concentration and pharmacokinetic parameters of MSA-01: Cmax, AUC0-t, AUC0-inf(if applicable), tmax, t1/2, Lamda-z, CL/F, Vz/F and MRT(if applicable)
2)safety: clinical examination, vital signs, body weight, laboratory tests, 12-lead ECG, the relationship between drug concentration and QT/QTc interval, and adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ユビキノンの血漿中薬物濃度
2)MSA-01及びユビキノンの白血球中及び脳脊髄液中薬物濃度
1)plasma concentration of ubiquinone
2)drug concentration of MSA-01 and ubiquinone in leucocytes and cerebrospinal fluid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <MSA-01群>
Day 1よりDay 14までの14日間、900、1200又は1500mgのMSA-01を1日1回反復投与する。
<MSA-01 group>
To receive MSA-01, 900, 1200 and 1500mg once a day from Day 1 to Day 14 daily
介入2/Interventions/Control_2 <プラセボ群>
Day 1よりDay 14まで14日間MSA-01(プラセボ)を1日1回反復投与する。
<placebo group>
To receive placebo once a day from Day 1 to Day 14 daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria  以下の条件をすべて満たす場合のみ、治験の組み入れ対象とする。
1.同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性
健康被験者とは、既往歴、診察、臨床検査、バイタルサイン(座位血圧、脈拍数、腋窩体温)、12誘導心電図、感染症検査及び尿中薬物検査の結果、治療を要する疾患のない者とする。
2.スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者。なお、体重は50.0 kg以上を目安とする。
3.非喫煙者又は少なくとも6ヵ月以上喫煙していない者
4.すべての来院日に来院でき、試験を完了することが可能である者
5.文書により本治験への参加の同意が得られ、説明文書及び同意書に記載された事項を遵守できる者
Participants may be included in the study only if they meet all of the following criteria:
1. are Japanese healthy adult males between the age of 20 and 35.
Healthy adult are defined as adults who have no disorders requiring treatment as a result of medical history, clinical examination, laboratory test, vital signs (blood pressure in sitting position, pulse rate and armpit temperature), 12-lead ECG, blood test for infection, and urinary drug screening
2. have a body mass index of over 18.5 kg/m2 on screening visit, under 25.0 kg/m2(approximate body weight over 50.0kg)
3. non-smoker or men who have not smoked for over half a year
4. are capable of visiting the all visit and completing the study
5. have given written informed consent and follow study procedures
除外基準/Key exclusion criteria  以下のいずれかの条件に該当する場合は、治験の組み入れ対象としない。
1.ユビキノン及びユビキノールの服用歴のある者
2.多系統萎縮症の家族歴のある者
3.スクリーニング検査時の診察、バイタルサイン(座位血圧、脈拍数、腋窩体温)、12誘導心電図、臨床検査などの結果、治験責任(分担)医師の医学的判断により、何らかの臨床的に重要な疾患を有しており健康被験者とは認められない者、又は既往歴などから治験への参加がふさわしくないと考えられる者
4.重篤な肝疾患のある者
5.薬物の吸収、分布、代謝又は排泄に影響を及ぼすことが知られている胃腸、肝臓又は腎臓の疾患等の罹患者若しくは既往歴のある者
6.スクリーニング検査時の尿中薬物検査が陽性の者
7.本治験と同時期に、他の治験又は製造販売後臨床試験に参加する予定のある者
8.最初の治験薬投与前3ヵ月以内に他の治験又は製造販売後臨床試験に参加し、治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与を受けた者
9.薬物アレルギー又はその他のアレルギーの既往歴、若しくは特異体質のある者(ただし、現在症状を呈していない花粉症を除く)
10.薬物依存症、アルコール依存症の既往歴のある者
11.スクリーニング検査前3ヵ月に、アルコールを習慣的に週に平均で14単位(ワイン150 mL、ビール350 mL又は80度蒸留酒45 mLを1単位として)を超えて摂取している者
12.定期的に処方薬あるいは市販薬(ビタミン剤、生薬、ハーブ、サプリメントなど)を使用している者で、最初の治験薬投与の14日前から薬剤の使用を中止できない者
13.本治験実施計画書に記載した手順に従う意思のない者又は従うことができない者
14.最初の治験薬投与前4ヵ月以内に、400 mLを超える採血を受けた者又は1ヵ月以内に200 mLを超える採血を受けた者
15.治験責任(分担)医師が腰椎穿刺に不適当と判断した者
16.その他、治験責任(分担)医師が治験参加に不適当と判断した者
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1. are persons who have previously received ubiquinone or ubiquinol
2. family history of multiple system atrophy
3. are persons who have clinically significant disease and are not considered healthy by the investigator as a result of clinical examination, vital signs (blood pressure in sitting position, pulse rate and armpit temperature), 12-lead ECG and clinical examination on screening visit or are not suitable for participation judging from medical history
4. have a significant hepatic disease
5. history or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease known to affect absorption, distribution, metabolism and excretion
6. show positive findings on urinary drug screening on screening visit
7. are concurrently plan to be enrolled in other clinical trial or PMS study
8. are persons who are enrolled in other clinical trial of PMS study and have previously received the investigational product in this study within 3 months from the first administration of investigational product
9. history of drug or another allergy or have an idiosyncrasy (except persons with no evidence of hay fever)
10. history of drug or alcohol dependence
11. have an average weekly alcohol intake that exceeds 14 units per week (1 unit = 150 mL of wine; 350 mL of beer; 45 mL of 80-proof distilled spirits)
12. regularly use prescription medication or over-the-counter medication such as vitamins, crude drug, herbal preparations or supplement and are unable to stop within 14 days prior to administration of investigational product
13. are not willing to or unable to follow study procedures
14. are withdrawn over 400 mL within 4 months or withdrawn over 200 mL within a months from the first administration of investigational product
15. are considered inadequate to perform a lumbar puncture by the investigator
16. are considered inadequate to participate in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 省次

ミドルネーム
Shoji Tsuji
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email tsuji@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
何 俊郎

ミドルネーム
Toshio Ga
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 早期・探索開発推進室 Unit for Early and Exploratory Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5800-9083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tga-tky@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)
The University of Tokyo Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 03
最終更新日/Last modified on
2017 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。