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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016699
受付番号 R000019380
科学的試験名 抜管後呼吸不全予防におけるHigh Flow Nasal Cannula Oxygenの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2015/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抜管後呼吸不全予防におけるHigh Flow Nasal Cannula Oxygenの有効性の検討 The efficacy of High Flow Nasal Cannula Oxygen to prevent respiratory failure after extubation
一般向け試験名略称/Acronym 抜管後呼吸不全予防におけるHFNCの有効性の検討 The efficacy of HFNC to prevent respiratory failure after extubation
科学的試験名/Scientific Title 抜管後呼吸不全予防におけるHigh Flow Nasal Cannula Oxygenの有効性の検討 The efficacy of High Flow Nasal Cannula Oxygen to prevent respiratory failure after extubation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抜管後呼吸不全予防におけるHFNCの有効性の検討 The efficacy of HFNC to prevent respiratory failure after extubation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抜管後呼吸不全 respiratory failure after extubation
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抜管後呼吸不全の予防にHigh Flow Nasal Cannula Oxygenが有効かどうか検討する To consider whether High Flow Nasal Cannula Oxygen is effective for the prevention of the respiratory failure after extubation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抜管72時間以内の再挿管率 reintubation within 72 hours after extubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 抜管後にHFNCを使用する群 Patients who receive oxygen through the HFNC after extubation
介入2/Interventions/Control_2 抜管後にベンチュリーマスクを使用する群 Patients who receive oxygen through the Ventury mask after extubation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢20歳以上
②抜管後呼吸不全のリスクが1つ以上ある患者:年齢65歳以上、慢性心不全、慢性肺疾患、Body mass index≧30、自発呼吸トライアル時にPaO2/FiO2≦300
③48時間以上の人工呼吸管理を要した患者
④FiO2≦0.4、PEEP≦5の自発呼吸トライアルに成功した患者
1. 20 years of age or older
2. the risk of reintubation as follows: 65 years of olders, chronic heart failure, chronic respiratory disorders, Body mass index 30 or more, a PaO2/FiO2 less than or equal to 300 in spontaneous breathing trial
3.patients mechanically ventilated for more than 48 hours
4.patients successfully passed a spntaneous breathing trial(FiO2 0.4 or less, PEEP 5 or less)
除外基準/Key exclusion criteria ①年齢20歳未満
②妊婦
③気管切開術がされている患者
④抜管後にNPPVの使用を予定している患者
1. under 20 years of age
2. a pregnant woman
3. tracheostomy
4. planned postextubation NPPV
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯谷栄二

ミドルネーム
Eiji Isotani
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
所属部署/Division name 救急医療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-1 Nisiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email isotaner@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Takahashi
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
部署名/Division name 救急医療科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-1 Nisiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakahashi-tmd@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 03
最終更新日/Last modified on
2015 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019380
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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