UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23に与える効果についての前向き臨床無作為化試験	A prospective randomized study for the effect of lanthanum carbonate on FGF23 in patients with chronic kidney disease at predialysis stage.
一般向け試験名略称/Acronym	炭酸ランタンがCKD患者のFGF23に与える効果	Effect of lanthanum carbonate on FGF23 in patients with CKD at predialysis stage.
科学的試験名/Scientific Title	保存期慢性腎臓病患者における炭酸ランタンのFGF23に与える効果についての前向き臨床無作為化試験	A prospective randomized study for the effect of lanthanum carbonate on FGF23 in patients with chronic kidney disease at predialysis stage.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	炭酸ランタンがCKD患者のFGF23に与える効果	Effect of lanthanum carbonate on FGF23 in patients with CKD at predialysis stage.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎不全	chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	保存期慢性腎臓病患者を対象に、炭酸ランタンおよび炭酸カルシウム治療の有用性ならびに血清FGF23濃度に与える影響を明らかにする	We examine the clinical efficacy and FGF23 of lanthanum carbonate and calcium carbonate in CKD patient at predialysis stage.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	FGF23(1, 2, 3, 4ヶ月後)	FGF23 at month 1, 2, 3, 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	炭酸ランタン	lanthanum carbonate
介入2/Interventions/Control_2	炭酸カルシウム	calcium carbonate
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・外来通院中の患者 ・CKDステージG4 (15 < eGFR < 29 mL/min)の保存期慢性腎臓病の患者 ・リン吸着薬を服用していない高リン血症患者(血清リン濃度 ＞ 4.5 mg/dL) ・本人による文書同意が得られた患者	1) outpatients 2) CKD stage G4 patients ( 15 < eGFR < 29 ) 3) The patients whom Phosphate level is over 4.5 mg/dL 4) documented informed concent
除外基準/Key exclusion criteria	・炭酸ランタン及び炭酸カルシウムの添付文書において禁忌に該当する患者 ・妊娠中または妊娠している可能性のある患者 ・その他、主治医が研究参加に不適切と判断した患者	1) Exclusion criteria were known hypersensitivity to lanthanum carbonate and calcium carbonate, and pregnancy or lactation. 2) Any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鎌田　貢壽	名 ミドルネーム 姓 Koju Kamata
所属組織/Organization	北里大学	Kitasato University
所属部署/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	相模原市南区北里1-15-1	1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, 252-0329
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	kamatak@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 内藤　正吉	名 ミドルネーム 姓 Shokichi Naito
組織名/Organization	北里大学	Kitasato University
部署名/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	相模原市南区北里1-15-1	1-15-1 kitasato, Minami-ku, Sagamihara, 252-0329
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	snaito@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kitasato University Department of Nephrology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里大学　腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	KMEO B14-866
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	北里大学治療・臨床研究審査委員会	Kitasato University Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 10 月 02 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 10 月 02 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 10 月 02 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019388
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019388

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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