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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000016711
受付番号 R000019390
科学的試験名 小腸瘻造設児に対する経口NaCl投与のプロトコールの有効性と安全性を評価する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小腸瘻造設児に対する経口NaCl投与のプロトコールの有効性と安全性を評価する臨床試験 Clinical evaluation of the efficacy and safety of the guideline of oral ingestion of NaCl for children with ileostomy
一般向け試験名略称/Acronym 小腸瘻造設児に対する経口NaCl投与の臨床試験 Clinical evaluation of oral ingestion of NaCl for children with ileostomy
科学的試験名/Scientific Title 小腸瘻造設児に対する経口NaCl投与のプロトコールの有効性と安全性を評価する臨床試験 Clinical evaluation of the efficacy and safety of the guideline of oral ingestion of NaCl for children with ileostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小腸瘻造設児に対する経口NaCl投与の臨床試験 Clinical evaluation of oral ingestion of NaCl for children with ileostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸瘻 ileostomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小腸瘻造設児に対する経口NaCl投与のプロトコールの有効性と安全性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the guideline of oral ingestion of NaCl for children with ileostomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低ナトリウム血症の予防 Prevention of hyponatremia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナトリウムの投与 Sodium supplementation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
180 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日齢30までに小腸瘻を造設した新生児・乳児。
小腸瘻造設術後に経口摂取を行った患児。
Newborns and infants who are created ileostomy before 30 days old.
Those who take milk orally after undergoing ileostomy creation.
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患を有する患者。
腎疾患を有する患者。
継続して利尿剤を投与されている患者。
Those who have cardiac disease.
Those who have renal disease.
Those who take diuretic continuously.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久松 千恵子

ミドルネーム
Chieko Hisamatsu
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座小児外科学分野 Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5942
Email/Email chsmt@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久松 千恵子

ミドルネーム
Chieko Hisamatsu
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座小児外科学分野 Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chsmt@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科外科学講座小児外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立こども病院、加古川中央市民病院、姫路赤十字病院 Kobe Children's Hospital, Kakogawa Central City Hospital, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立こども病院(兵庫県)、加古川中央市民病院(兵庫県)、姫路赤十字病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 04
最終更新日/Last modified on
2017 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019390
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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