UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016738
受付番号 R000019392
科学的試験名 異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/08
最終更新日 2019/06/23 09:29:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究


英語
Zinc L-carnosine complex polaprezinc for pica and polydipsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
異食症および多飲水に対する亜鉛カルノシン錯体ポラプレジンクの効果


英語
Zinc L-carnosine complex polaprezinc for pica and polydipsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究


英語
Zinc L-carnosine complex polaprezinc for pica and polydipsia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
異食症および多飲水に対する亜鉛カルノシン錯体ポラプレジンクの効果


英語
Zinc L-carnosine complex polaprezinc for pica and polydipsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
異食症および多飲水


英語
Pica and polydipsia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
異食症および多飲水に対する亜鉛カルノシン錯体ポラプレジンクの効果の検証
ポラプレジンク治療前後における血清中の脳由来神経栄養因子(BDNF)および成熟型BDNF濃度の変化の検証


英語
To evaluate the efficacy and safety of zinc L-carnosine complex polaprezinc in pica patients with or without polydipsia
To examine the changes in serum concentrations of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and mature BDNF before and after polaprezinc treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
異食行為の頻度


英語
Frequency of pica

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多飲水の重症度(一日の最大の体重増加量、血中ナトリウム濃度)
血清BDNFおよび成熟型BDNF濃度


英語
Severity of polydipsia assessed by diurnal weight gain and blood concentration of sodium
Serum concentrations of BDNF and mature BDNF


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポラプレジンク 75mgまたは150mg/日、24週間経口投与


英語
Polaprezinc 75 or 150 mg/day per os for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
DSM-5が定義する異食症が1ヶ月以上持続
患者および保護者の文書による同意


英語
1) At least 20 years of age
2) Pica for 1 month or more according to DSM-V
3) Written informed consent from patients and their legal guardians prior to study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、慢性腎不全(推算糸球体濾過量eGFR<45)、その他重篤な疾患に罹患
終末期
ポラプレジンクまたは他の亜鉛補充療法の経験


英語
1) Malignant tumor
2) Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate, eGFR <45)
3) Other severe diseases
4) Terminal phase of an illness
5) History of taking polaprezinc or other zinc supplementation

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
兼作
ミドルネーム


英語
Kensaku
ミドルネーム
Sakae

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境保健医学講座


英語
Department of Public Health and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111(ext.2266)

Email/Email

yashiohp@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
兼作
ミドルネーム
榮 


英語
Kensaku
ミドルネーム
Sakae

組織名/Organization

日本語
医療法人慶榮会 八潮病院


英語
Keieikai Yashio Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

340-0802

住所/Address

日本語
埼玉県八潮市鶴ヶ曽根1089


英語
1089 Tsurugasone, Yashio-shi, Saitama 340-0802, Japan

電話/TEL

048-996-3034

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yashiohp@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Public Health and Environmental Medicine, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 


部署名/Department

日本語
環境保健医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人慶榮会 八潮病院


英語
Keieikai Yashio Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会


英語
Ethics Committee of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人慶榮会 八潮病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 08

最終更新日/Last modified on

2019 06 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名