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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016721
受付番号 R000019398
科学的試験名 13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/05
最終更新日 2020/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究 Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
一般向け試験名略称/Acronym 13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究 Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
科学的試験名/Scientific Title 13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究 Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究 Study of 13C-labeled reagent and continuous 13C breath test device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染症および胃排出障害 Helicobacter pylori infection and delayed gastric emptying
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 時系列呼気13CO2濃度測定装置の有用性の評価 Utility of continuous 13C breath test device
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の測定系によって得られた結果と時系列呼気13CO2濃度測定装置によって得られた結果の一致率 concordance rate between the results obtained by the conventional measurement system and those obtained by continuous 13C breath test device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 時系列呼気13CO2濃度測定装置によるHelicobacter pylori診断または胃運動能評価 Diagnosis of Helicobacter pylori infection or evaluation of gastric emptying using the continuous 13C breath test device
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 呼気試験によるヘリコバクター・ピロリ感染診断を必要とする症例

2. 13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価の新規研究協力者
1. Patients who will undergo 13C urea breath test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in Keio University Hospital

2. Patients who will undergo 13C acetate breath test for the evaluation of gastric emptying in Keio University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀和
ミドルネーム
鈴木 
Suzuki
ミドルネーム
Hidekazu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3914
Email/Email hsuzuki@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤太郎
ミドルネーム
松崎
Matsuzaki
ミドルネーム
Juntaro
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 予防医療センター Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 160-0016
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juntaro.matsuzaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOSHIBA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 東芝
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学臨床研究推進センター Keio University Hospital Clinical and translational research center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email ctr@info.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000019398&ty
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000019398&ty
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 71
主な結果/Results ①13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価
13症例全てにおいて、従来法のTmaxと時系列呼気中ガス濃度測定装置により得られたデータをcurve fitting後のT maxでは値が異なった。従来法においては呼吸パターンの違いにより13C濃度は大きく変わり、誤差が大きくなる。

②13C尿素呼気試験を用いたH. pylori感染評価
健常者42名(男性32名、女性10名)が登録され、陽性2例、グレーゾーン4例、陰性36例であった。陽性例2例中、従来法UBT23.4%の陽性例は時系列呼気13CO2濃度測定装置においても直線状の上昇傾向を示す陽性パターンの波形を示した。
1.13C acetic acid breath test
In all 13 cases, the data obtained by the conventional method Tmax and the data obtained by the time-series respiratory gas concentration measuring apparatus differed in the Tmax after curve fitting.

2.13C urea breath test
Forty-two healthy subjects (32 males and 10 females) were enrolled, with 2 positives, 4 gray zones, and 36 negatives.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics ①消化管障害は内視鏡検査などでは器質的病変を認めない、胸焼け、胃痛、胃もたれ、下痢、便秘といった症状を呈し患者の生活の質を著しく低下させる疾患群である。13C呼気試験法を用いることで、最近、機能性消化管障害の一因とされる胃排出能の評価が可能になってきた。従来の13C呼気試験法では、13C標識薬を内服して90分後までの呼気を一定時間毎に採取することにより、13CO2濃度を測定し胃排出能を定量的に測定している。今回の臨床研究では、(株)東芝の生産技術センターが現在開発中の時系列呼気中ガス濃度測定装置を用い、13CO2濃度を経時的に測定した。本装置により正確かつ定量的な胃運動評価ができるかどうかを検討した。


現在の国内のHelicobacter pylori(以下H. pylori)感染率は40歳以上で約7割、全体で4000万人以上の感染者がいると言われているが、年々感染率は低下しているi,ii。とくに衛生環境の改善等により若年者における感染者は減少しており、20代での感染率は約1~2割ii,xである。H. pylori感染診断の主要な検査である尿素呼気試験 (以下UBT) は簡易かつ低侵襲また高精度の検査法とされているが約1時間程度の検査時間を要するi,iv,v,vi。今回は20代若年者を中心として従来のUBTに東芝生産技術センターが現在開発中の時系列呼気13CO2濃度測定装置を併用し検査を行い、13CO2 濃度を経時的に測定することでより正確かつ迅速なH. pylori感染診断ができるかどうかを検討した。また被験者に対し、H. pylori感染の家族歴、また時系列呼気13CO2濃度測定装置について任意のアンケートを行い、東京都内若年者におけるH. pylori感染傾向、時系列呼気13CO2濃度測定装置の利便性についても調査を行った。
1. Gastrointestinal disorders are a group of diseases in which no organic lesions are observed by endoscopy or the like, and symptoms such as heartburn, stomach pain, stomach sagging, diarrhea, and constipation significantly reduce the quality of life of patients. The use of the 13C breath test has recently made it possible to evaluate gastric emptying, which is a cause of functional gastrointestinal disorders. In the conventional 13C breath test method, 13CO2 concentration is measured and gastric emptying is quantitatively measured by taking a breath at regular intervals up to 90 minutes after taking a 13C labeling drug. In this clinical study, 13CO2 concentrations were measured over time using a time-series expiratory gas concentration measurement device that Toshiba Corporation's Production Technology Center is currently developing. We examined whether accurate and quantitative gastric motility evaluation can be performed by this device.

2.It is said that the current infection rate of Helicobacter pylori (H. pylori) in Japan is about 70% for those aged 40 or older, and that there are more than 40 million infected people in total, but the infection rate is decreasing year by year.i , ii. In particular, the number of infected young people is decreasing due to improvements in the sanitary environment, etc., and the infection rate in their 20s is about 10 to 20% ii, x. The urea breath test (UBT), a major test for the diagnosis of H. pylori infection, is a simple, minimally invasive, and highly accurate test method, but requires about one hour of test time i, iv, v, vi . This time, Toshiba Production Technology Center will conduct a test using the time series breath 13CO2 concentration measurement device currently under development by Toshiba Production Technology Center mainly for young people in their 20s, and measure the 13CO2 concentration over time to achieve more accurate and rapid We examined whether a diagnosis of H. pylori infection could be made. In addition, subjects were given an optional questionnaire about the family history of H. pylori infection and the time-series breath 13CO2 concentration measurement device, and the H. pylori infection tendency and the convenience of the time-series breath 13CO2 concentration measurement device among young people in Tokyo. Also conducted a survey.
参加者の流れ/Participant flow ①対象は慶應義塾大学病院において「13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価」と「13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究」の両臨床研究への参加の同意が得られた症例で、時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を従来法と同時に実施することで、従来法により測定された13CO2濃度と比較し時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。

②健常者を対象として、従来法UBTおよび時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を同時に実施し、従来機器により測定された13CO2濃度と比較することで時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。
1. The subjects were patients who obtained consent to participate in both clinical studies, "Evaluation of gastric motility using 13C acetic acid breath test" and "Study on 13C labeling drug and 13CO2 concentration measurement device for breath" at Keio University Hospital. By measuring the 13CO2 concentration using the time series breath 13CO2 concentration measuring device simultaneously with the conventional method, the accuracy of the time series breath 13CO2 concentration measuring device was evaluated in comparison with the 13CO2 concentration measured by the conventional method.

2. For healthy subjects, time-course 13CO2 concentration measurement device is performed by simultaneously measuring 13CO2 concentration using conventional UBT and time-series 13CO2 concentration measurement device and comparing it with 13CO2 concentration measured by conventional equipment. Was evaluated for accuracy.
有害事象/Adverse events 有害事象を認めなかった No adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures ①慶應義塾大学病院において「13C酢酸呼気試験を用いた胃運動能評価承認番号:20120251」
と「13C標識薬と呼気13CO2濃度測定装置に関する研究承認番号:20140411」における参加へ
の同意が得られた症例を対象とし、時系列呼気 13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を
同時に実施し、従来法で測定された13CO2濃度と比較することで時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。また、測定装置によって得られたデータ全体を curve fittingし、解析 を行った。

②健常者を対象として、従来法UBTおよび時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いての13CO2濃度測定を同時に実施し、従来機器により測定された13CO2濃度と比較することで時系列呼気13CO2濃度測定装置の精度を評価した。さらに時系列呼気13CO2濃度測定装置を用いることで、H. pylori感染診断が、これまでの方法に比べて検査時間の短縮に寄与するかどうかを評価した(慶應義塾大学医学部倫理委員会承認番号20140411)。また、被験者に対し任意のアンケートを行い、都内若年者のH. pylori感染傾向および時系列呼気13CO2濃度測定装置の利便性について調査した。
1. At Keio University Hospital, Approval number for gastric motility evaluation using 13C acetic acid breath test: 20120251 and "Participation in" Research Approval Number for 13C Labeled Drug and Breath 13CO2 Concentration Measurement Device: 20140411, 13CO2 concentration measurement using a time-series exhalation 13CO2 concentration measurement device
Simultaneously, the accuracy of the time-series expired 13CO2 concentration measurement device was evaluated by comparing with the 13CO2 concentration measured by the conventional method. In addition, the whole data obtained by the measurement device was fitted with a curve and analyzed.

2. For healthy subjects, time-course 13CO2 concentration measurement device is performed by simultaneously measuring 13CO2 concentration using conventional UBT and time-series 13CO2 concentration measurement device and comparing it with 13CO2 concentration measured by conventional equipment. Was evaluated for accuracy. Furthermore, we evaluated whether the diagnosis of H. pylori infection contributed to the reduction of the test time compared to the conventional method by using a time-series 13CO2 concentration measurement device (Keio University School of Medicine ethics committee approval number 20140411). ). In addition, a questionnaire was given to the subjects to investigate the tendency of H. pylori infection in young people in Tokyo and the convenience of a time-series 13CO2 concentration measurement device.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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