UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抗がん剤IVナース導入後の患者満足度調査	Surveillance for patients' satisfaction after chemotherapy registered nurse system introduced
一般向け試験名略称/Acronym	抗がん剤IVナース導入後の患者満足度調査	Surveillance for patients' satisfaction after chemotherapy registered nurse system introduced
科学的試験名/Scientific Title	抗がん剤IVナース導入後の患者満足度調査	Surveillance for patients' satisfaction after chemotherapy registered nurse system introduced
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抗がん剤IVナース導入後の患者満足度調査	Surveillance for patients' satisfaction after chemotherapy registered nurse system introduced
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍患者	Cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	当院では外来化学療法室で教育を受けた一部の看護師が抗がん剤投与時の穿刺を行っていたが、病棟においても抗がん剤IVナース制度を患者サービスの向上や医師の業務軽減を目的に導入する事とした。抗がん剤IVナース制度の導入が患者サービスにどのような影響を与えているかを調査し、評価と今後の改善につなげることを目的とする	In our hospital, only trained chemotherapy registered nurses secured peripheral venous access in outpatient chemotherapy center in the past. To improve patient services and reduce doctors' duties, we started chemotherapy registered nurse system for inpatients, too. To survey patients' satisfaction for the system, we will conduct a a questionnaire survey and evaluate the system.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	アンケート調査（満足度調査）	a questionnaire survey(The surveillance of patients' satisfaction)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有効回答数を分母とし、点滴スケジュール全体での満足度、手技に対する満足度、疼痛ケアに対する満足度、そして治療に際しての気遣いやふるまいなどに対する満足度を解析する。	To survey patients satisfaction for the duration of chemotherapy, the technique of peripheral venous cannulation, the pain of venous cannulation, and the care for the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	その他アンケート用紙に記載されたコメントは列挙し、評価と今後の制度および手技の改善につなげることとする。	To improve the system, we use the comment written in the questionnaires.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	アンケート調査	a questionnaire survey
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	6階西病棟で血液内科または腫瘍内科の入院患者で、抗がん剤IVナースが穿刺を行い、静脈もしくはCVポートから化学療法を受けた患者でかつ試験参加に同意が得られた患者全例	Patients admitted to our hospital ward first time, received peripheral venous cannulation by chemotherapy registered nurses, and agreed our study.
除外基準/Key exclusion criteria	中心静脈より化学療法を行う患者もしくは2回目以降の入院患者、試験参加を拒否した患者	Patients readmitted, received chemotherapy with central venous catheter, and denied our study.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 角木　美加	名 ミドルネーム 姓 Mika Tsunogi
所属組織/Organization	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name	看護部	Department of nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県明石市北王子町13-70	13-70 Kitaoji-cho, Akashi-City, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL	078-929-1151
Email/Email	mika-tng175@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 角木　美加	名 ミドルネーム 姓 Mika Tsunogi
組織名/Organization	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
部署名/Division name	看護部	Department of nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県明石市北王子町13-70	13-70 Kitaoji-cho, Akashi-City, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL	078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mika-tng175@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	No fund
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019400
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019400

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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