UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン（症候群）のすくみ足に対するデュロキセチン（ＳＮＲＩ）
の有効性の検討

英語
The evaluation of duloxetine effect for the parkinsonism and gait freezing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュロキセチンのパーキンソン病への効果判定

英語
The evaluation of effect of duloxetine and parkinsonism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン（症候群）のすくみ足に対するデュロキセチン（ＳＮＲＩ）
の有効性の検討

英語
The evaluation of duloxetine effect for the parkinsonism and gait freezing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュロキセチンのパーキンソン病への効果判定

英語
The evaluation of effect of duloxetine and parkinsonism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病にうつ病、すくみ足を合併し，3ヶ月以上の器質的疾患の除かれた慢性疼痛ある患者でデュロキセチン群とプラセボ群で比較し，有効性の検討を行う。また主軸は歩行やすくみ足への効果に置かれており、慢性疼痛を伴わないうつ病とすくみ足のみを呈する患者も対処とする。

英語
We will aim to evaluate the efficacy of parkinsonism and gait freezing among the patients with PD. Additionally, we will evaluate the status of depression or degree of pain befor and after treatmens of dloxetine. We select the doublet-blind study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FOG-Q:freezing of gait questionnair
UPDRS:Unified Parkinson’s Disease Rating Scale
H & Y; Hoehn and Yahr stage
HDR-S:Hamilton Depression Rating Scale
Beck Score
QIDS-J; Quick Inventory of Depressive Symptomatology
HDS-R; revised Hasegawa's dementia scale
MMSE; Mini-mental scale examination
VAS; Visual Analog Scale
FRS; Face rating scale
WPI; Widespread pain index; from Fibromyalgia diagnostic criteria, ACR2010

英語
FOG-Q:freezing of gait questionnair
UPDRS:Unified Parkinson's Disease Rating Scale
H & Y; Hoehn and Yahr stage
HDR-S:Hamilton Depression Rating Scale
Beck Score
QIDS-J; Quick Inventory of Depressive Symptomatology
HDS-R; revised Hasegawa's dementia scale
MMSE; Mini-mental scale examination
VAS; Visual Analog Scale
FRS; Face rating scale
WPI; Widespread pain index; from Fibromyalgia diagnostic criteria, ACR2010

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤　デュロキセチン
期間　平成26年 9月 1日～ 平成28年8月 31日
量(投与量)　20mg/日　あるいは40mg/日
回数・頻度　１日１回内服

英語
Drug ; Duloxetine
Duraion; SEP012014-AUG312016
Doseage; 20mg/day or 40mg/day
Times; one time per day P.O.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病を基礎疾患に持ち、すくみ足の併発があり、うつ病の必須診断基準を満たす患者。また同時に慢性疼痛の診断基準に該当するかどうかを確認し、該当する場合においては疼痛の評価も同時に行う。うつ病はDSM-IV TRの診断基準に則る。

英語
The patients are enrolled, who diagnosed clinically Parkinson's disease, complicated with depressive states, freezing gait, or chronic pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１，自殺念慮の強い患者。重度のうつ病を併発している患者。
２，高度の腎機能障害、肝機能障害のある患者。
３，デュロキセチンに対して過敏症の既往歴がある患者。
４，モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤の投与中あるいは投与中止後２週間以内の患者。
５，認知症の患者 MMSE 23点以下。
６、統合失調症及び躁うつ病。及びこれらの既往を有する者。
７，人格障害、精神遅滞の患者。
８、ESRが40mm/時以上、またはCRPが1.0mg/dl以上の患者
９、抗核抗体が320倍以上、またはリウマチ因子が100 IU/ml超の患者。
１０，てんかん等のけいれん性疾患及びこれらの既往のある患者。
１１，排尿困難、緑内障、または眼圧亢進に対して治療中の患者。
１２，アルコール乱飲者。
１３、その他、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
The patinets adopted exclusion criteria
1, succidal tendency, severe depression.
2, Severe renal or liver dysfunction
3, hypoersensitivity for duloxetine.
4, Taking MAO-B inhibitor
5, complicated cognitive decline; MMSE under 23.
6, Schisophrenia or bipolar disorder
7, Personality disorders
8, eleavated ESR or CRP in blood examination.
9, ANA over 320 times, or Rheumatoid factor over 100 IU/ml.
10, comorbidity of epilepsy or seizure
11, dysuremia, galucoma.
12, alchol abuser
13, attending dcotor judge not to iclude this protocol.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡健弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nishioka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部脳神経内科

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kenya.nishioka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡健弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nishioka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部脳神経内科

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenya.nishioka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部脳神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部脳神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

22

日

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