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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016734
受付番号 R000019402
科学的試験名 パーキンソン(症候群)のすくみ足に対するデュロキセチン(SNRI) の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン(症候群)のすくみ足に対するデュロキセチン(SNRI)
の有効性の検討
The evaluation of duloxetine effect for the parkinsonism and gait freezing
一般向け試験名略称/Acronym デュロキセチンのパーキンソン病への効果判定 The evaluation of effect of duloxetine and parkinsonism
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン(症候群)のすくみ足に対するデュロキセチン(SNRI)
の有効性の検討
The evaluation of duloxetine effect for the parkinsonism and gait freezing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュロキセチンのパーキンソン病への効果判定 The evaluation of effect of duloxetine and parkinsonism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病にうつ病、すくみ足を合併し,3ヶ月以上の器質的疾患の除かれた慢性疼痛ある患者でデュロキセチン群とプラセボ群で比較し,有効性の検討を行う。また主軸は歩行やすくみ足への効果に置かれており、慢性疼痛を伴わないうつ病とすくみ足のみを呈する患者も対処とする。 We will aim to evaluate the efficacy of parkinsonism and gait freezing among the patients with PD. Additionally, we will evaluate the status of depression or degree of pain befor and after treatmens of dloxetine. We select the doublet-blind study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FOG-Q:freezing of gait questionnair
UPDRS:Unified Parkinson’s Disease Rating Scale
H & Y; Hoehn and Yahr stage
HDR-S:Hamilton Depression Rating Scale
Beck Score
QIDS-J; Quick Inventory of Depressive Symptomatology
HDS-R; revised Hasegawa's dementia scale
MMSE; Mini-mental scale examination
VAS; Visual Analog Scale
FRS; Face rating scale
WPI; Widespread pain index; from Fibromyalgia diagnostic criteria, ACR2010
FOG-Q:freezing of gait questionnair
UPDRS:Unified Parkinson's Disease Rating Scale
H & Y; Hoehn and Yahr stage
HDR-S:Hamilton Depression Rating Scale
Beck Score
QIDS-J; Quick Inventory of Depressive Symptomatology
HDS-R; revised Hasegawa's dementia scale
MMSE; Mini-mental scale examination
VAS; Visual Analog Scale
FRS; Face rating scale
WPI; Widespread pain index; from Fibromyalgia diagnostic criteria, ACR2010
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤 デュロキセチン
期間 平成26年 9月 1日~ 平成28年8月 31日
量(投与量) 20mg/日 あるいは40mg/日
回数・頻度 1日1回内服
Drug ; Duloxetine
Duraion; SEP012014-AUG312016
Doseage; 20mg/day or 40mg/day
Times; one time per day P.O.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病を基礎疾患に持ち、すくみ足の併発があり、うつ病の必須診断基準を満たす患者。また同時に慢性疼痛の診断基準に該当するかどうかを確認し、該当する場合においては疼痛の評価も同時に行う。うつ病はDSM-IV TRの診断基準に則る。 The patients are enrolled, who diagnosed clinically Parkinson's disease, complicated with depressive states, freezing gait, or chronic pain.
除外基準/Key exclusion criteria 1,自殺念慮の強い患者。重度のうつ病を併発している患者。
2,高度の腎機能障害、肝機能障害のある患者。
3,デュロキセチンに対して過敏症の既往歴がある患者。
4,モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤の投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者。
5,認知症の患者 MMSE 23点以下。
6、統合失調症及び躁うつ病。及びこれらの既往を有する者。
7,人格障害、精神遅滞の患者。
8、ESRが40mm/時以上、またはCRPが1.0mg/dl以上の患者
9、抗核抗体が320倍以上、またはリウマチ因子が100 IU/ml超の患者。
10,てんかん等のけいれん性疾患及びこれらの既往のある患者。
11,排尿困難、緑内障、または眼圧亢進に対して治療中の患者。
12,アルコール乱飲者。
13、その他、担当医師が不適当と判断した患者。
The patinets adopted exclusion criteria
1, succidal tendency, severe depression.
2, Severe renal or liver dysfunction
3, hypoersensitivity for duloxetine.
4, Taking MAO-B inhibitor
5, complicated cognitive decline; MMSE under 23.
6, Schisophrenia or bipolar disorder
7, Personality disorders
8, eleavated ESR or CRP in blood examination.
9, ANA over 320 times, or Rheumatoid factor over 100 IU/ml.
10, comorbidity of epilepsy or seizure
11, dysuremia, galucoma.
12, alchol abuser
13, attending dcotor judge not to iclude this protocol.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西岡健弥

ミドルネーム
Kenya Nishioka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部脳神経内科 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 3-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kenya.nishioka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西岡健弥

ミドルネーム
Kenya Nishioka
組織名/Organization 順天堂大学医学部脳神経内科 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 3-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenya.nishioka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部脳神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部脳神経内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 08
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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