UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験	The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts.
一般向け試験名略称/Acronym	ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験	The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts.
科学的試験名/Scientific Title	ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験	The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験	The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	眼疲労	visual fatigue
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ビルベリーエキス配合食品の眼疲労に対する改善効果の検討	To investigate the efficiency for visual fatigue of the foods including bilberry extracts
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	近見反応	Near-reflex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	アンケート、血漿中アントシアニン濃度	questionnaires,plasma anthocyanin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ビルベリーエキス（8日間）→ウォッシュアウト（13日間）→プラセボ（8日間）	Bilberry extract(8 days)-wash out(13 days)-Placebo(8 days)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ（8日間）→ウォッシュアウト（13日間）→ビルベリーエキス（8日間）	Placebo(8 days)-wash out(13 days)-Bilberry extract(8 days)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）20歳以上の男女 ２）眼精疲労を感じている者 ３）レーシック手術をしていない者 ４）老眼鏡を使用していない者	1)Aged=>20 years,Male and female 2)Subjects who are aware of eyestrain. 3)Subjects who do not have the LASIK. 4)Subjects who do not use reading glasses.
除外基準/Key exclusion criteria	１）薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者 ２）糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓，及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者 ３）過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 ４）事前アンケートや問診等により暴飲暴食や不規則な食生活が予測される者 ５）試験食品の主成分含有食品、及び眼精疲労改善が期待される医薬品、サプリメントを使用している者 ６）医薬品を投与されている者、及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している者 ７）その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy. 2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney). 3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month. 4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions. 5)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting eyestrain. 6)Subjects who take medicines and plan to take new health foods. 7)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小斉平麻里衣	名 ミドルネーム 姓 Marie Kosehira
所属組織/Organization	株式会社オムニカ	Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name	研究チーム	Research team
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階	TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5840-9811
Email/Email	kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小斉平麻里衣	名 ミドルネーム 姓 Marie Kosehira
組織名/Organization	株式会社オムニカ	Omnica Co.,Ltd
部署名/Division name	研究チーム	Research team
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階	TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5840-9811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kosehira@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Universal Clinical Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ユニバーサル臨床システム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019405
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019405

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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