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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000016720 |
受付番号 | R000019405 |
科学的試験名 | ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/05 |
最終更新日 | 2015/08/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験 | The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts. | |
一般向け試験名略称/Acronym | ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験 | The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts. | |
科学的試験名/Scientific Title | ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験 | The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ビルベリーエキス配合食品の眼疲労改善効果検討試験 | The test of the effect for visual fatigue of the functional food including Bilberry extracts. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 眼疲労 | visual fatigue | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ビルベリーエキス配合食品の眼疲労に対する改善効果の検討 | To investigate the efficiency for visual fatigue of the foods including bilberry extracts |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 近見反応 | Near-reflex |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | アンケート、血漿中アントシアニン濃度 | questionnaires,plasma anthocyanin concentration |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ビルベリーエキス(8日間)→ウォッシュアウト(13日間)→プラセボ(8日間) | Bilberry extract(8 days)-wash out(13 days)-Placebo(8 days) | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ(8日間)→ウォッシュアウト(13日間)→ビルベリーエキス(8日間) | Placebo(8 days)-wash out(13 days)-Bilberry extract(8 days) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)20歳以上の男女
2)眼精疲労を感じている者 3)レーシック手術をしていない者 4)老眼鏡を使用していない者 |
1)Aged=>20 years,Male and female
2)Subjects who are aware of eyestrain. 3)Subjects who do not have the LASIK. 4)Subjects who do not use reading glasses. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
2)糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓,及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者 3)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 4)事前アンケートや問診等により暴飲暴食や不規則な食生活が予測される者 5)試験食品の主成分含有食品、及び眼精疲労改善が期待される医薬品、サプリメントを使用している者 6)医薬品を投与されている者、及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している者 7)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney). 3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month. 4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions. 5)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting eyestrain. 6)Subjects who take medicines and plan to take new health foods. 7)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オムニカ | Omnica Co.,Ltd | ||||||||||||
所属部署/Division name | 研究チーム | Research team | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 | TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5840-9811 | |||||||||||||
Email/Email | kosehira@omnica.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オムニカ | Omnica Co.,Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究チーム | Research team | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 | TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5840-9811 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kosehira@omnica.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Universal Clinical Systems Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ユニバーサル臨床システム株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Omnica Co.,Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社オムニカ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019405 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019405 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |