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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016724
受付番号 R000019411
科学的試験名 小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較:ベイジアンネットワークメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/10
最終更新日 2016/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較:ベイジアンネットワークメタアナリシス Comparative Effectiveness of Inhaled Corticosteroids for Pediatric Asthma: a Bayesian Network Meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 小児喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較 Comparative Effectiveness of ICS for Pediatric Asthma
科学的試験名/Scientific Title 小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較:ベイジアンネットワークメタアナリシス Comparative Effectiveness of Inhaled Corticosteroids for Pediatric Asthma: a Bayesian Network Meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較 Comparative Effectiveness of ICS for Pediatric Asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベイズ法を用いたネットワークメタアナリシスにより、小児気管支喘息に対する各種吸入ステロイドの相対効果比較を行う To evaluate comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids for pediatric asthma, using a Bayesian network meta-a analysis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支喘息のコントロールを単一の指標では評価できないため、primary outcomeを(あえて)設定しない。代替として、気管支喘息のコントロールに関する複合的な指標をアウトカムとする(呼吸機能検査、医療機関の予定外受診等) We do not define the primary outcome in this study because no single outcome measure actually represents asthma control; instead, multiple asthma outcomes are assessed to see a more complete picture of asthma control by ICS, including pulmonary function, rescues use of medications and urgent health service use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児気管支喘息・反復性喘鳴の小児を対象とした無作為化比較試験で、吸入ステロイドの使用が4週間以上の試験。「小児」の定義は元論文に準じる。 Randomized controlled trials of children with chronic asthma or children with recurrent wheeze (or preschool wheezer) who use ICS longer than (or equal to) 4 weeks; we accept the definitions for children as used by the investigators in the original studies.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 要旨のみの発表
2. 気管支喘息以外(ウイルス性細気管支炎など)
3. 用量依存性試験
4. 主たる目的が安全性評価
5. 短期あるいは間欠的な薬剤使用
6. 吸入ステロイド以外の併用薬あり
1. Abstract only (eg, conference paper)
2. Not asthma study (eg, viral bronchiolitis)
3. Study examining dose-response relationship of ICS (because of technical difficulties in incorporating into meta-analysis)
4. Safety assessment study of ICS
5. Short term or intermittent use of ICS
6. Trials with co-intervention
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 正人

ミドルネーム
Masato Takeuchi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University,
所属部署/Division name 薬剤疫学教室 Department of Pharmacoepidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-4468
Email/Email msttkch-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 正人

ミドルネーム
Masato Takeuchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University,
部署名/Division name 薬剤疫学教室 Department of Pharmacoepidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-4468
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msttkch-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Masato Takeuchi, on behalf of Best ICS Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
竹内 正人
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本小児アレルギー学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 CRD42015025889
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 PROSPERO PROSPERO
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学大学院医学系研究科薬剤疫学教室(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://bmjopen.bmj.com/content/5/10/e008501.full?sid=a9397f63-7988-4163-9d30-bd6b95e0a1c6
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロトコールはPRISMA-P 2015に準じて作成された For developing our protocol, we referred to PRISMA-P 2015 statement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 06
最終更新日/Last modified on
2016 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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