UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016724
受付番号	R000019411
科学的試験名	小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較：ベイジアンネットワークメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/10
最終更新日	2016/01/15 09:31:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較：ベイジアンネットワークメタアナリシス

英語
Comparative Effectiveness of Inhaled Corticosteroids for Pediatric Asthma: a Bayesian Network Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較

英語
Comparative Effectiveness of ICS for Pediatric Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較：ベイジアンネットワークメタアナリシス

英語
Comparative Effectiveness of Inhaled Corticosteroids for Pediatric Asthma: a Bayesian Network Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較

英語
Comparative Effectiveness of ICS for Pediatric Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベイズ法を用いたネットワークメタアナリシスにより、小児気管支喘息に対する各種吸入ステロイドの相対効果比較を行う

英語
To evaluate comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids for pediatric asthma, using a Bayesian network meta-a analysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支喘息のコントロールを単一の指標では評価できないため、primary outcomeを（あえて）設定しない。代替として、気管支喘息のコントロールに関する複合的な指標をアウトカムとする（呼吸機能検査、医療機関の予定外受診等）

英語
We do not define the primary outcome in this study because no single outcome measure actually represents asthma control; instead, multiple asthma outcomes are assessed to see a more complete picture of asthma control by ICS, including pulmonary function, rescues use of medications and urgent health service use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児気管支喘息・反復性喘鳴の小児を対象とした無作為化比較試験で、吸入ステロイドの使用が４週間以上の試験。「小児」の定義は元論文に準じる。

英語
Randomized controlled trials of children with chronic asthma or children with recurrent wheeze (or preschool wheezer) who use ICS longer than (or equal to) 4 weeks; we accept the definitions for children as used by the investigators in the original studies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 要旨のみの発表
2. 気管支喘息以外（ウイルス性細気管支炎など）
3. 用量依存性試験
4. 主たる目的が安全性評価
5. 短期あるいは間欠的な薬剤使用
6. 吸入ステロイド以外の併用薬あり

英語
1. Abstract only (eg, conference paper)
2. Not asthma study (eg, viral bronchiolitis)
3. Study examining dose-response relationship of ICS (because of technical difficulties in incorporating into meta-analysis)
4. Safety assessment study of ICS
5. Short term or intermittent use of ICS
6. Trials with co-intervention

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓竹内　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University,

所属部署/Division name

日本語
薬剤疫学教室

英語
Department of Pharmacoepidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-4468

Email/Email

msttkch-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓竹内　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Takeuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University,

部署名/Division name

日本語
薬剤疫学教室

英語
Department of Pharmacoepidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-4468

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msttkch-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Masato Takeuchi, on behalf of Best ICS Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
竹内　正人

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児アレルギー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CRD42015025889

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
PROSPERO

英語
PROSPERO

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学系研究科薬剤疫学教室（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコールはPRISMA-P 2015に準じて作成された

英語
For developing our protocol, we referred to PRISMA-P 2015 statement.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019411

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）