UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較：ベイジアンネットワークメタアナリシス	Comparative Effectiveness of Inhaled Corticosteroids for Pediatric Asthma: a Bayesian Network Meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym	小児喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較	Comparative Effectiveness of ICS for Pediatric Asthma
科学的試験名/Scientific Title	小児気管支喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較：ベイジアンネットワークメタアナリシス	Comparative Effectiveness of Inhaled Corticosteroids for Pediatric Asthma: a Bayesian Network Meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児喘息に対する吸入ステロイドの相対効果比較	Comparative Effectiveness of ICS for Pediatric Asthma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気管支喘息	Asthma
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ベイズ法を用いたネットワークメタアナリシスにより、小児気管支喘息に対する各種吸入ステロイドの相対効果比較を行う	To evaluate comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids for pediatric asthma, using a Bayesian network meta-a analysis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	気管支喘息のコントロールを単一の指標では評価できないため、primary outcomeを（あえて）設定しない。代替として、気管支喘息のコントロールに関する複合的な指標をアウトカムとする（呼吸機能検査、医療機関の予定外受診等）	We do not define the primary outcome in this study because no single outcome measure actually represents asthma control; instead, multiple asthma outcomes are assessed to see a more complete picture of asthma control by ICS, including pulmonary function, rescues use of medications and urgent health service use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	小児気管支喘息・反復性喘鳴の小児を対象とした無作為化比較試験で、吸入ステロイドの使用が４週間以上の試験。「小児」の定義は元論文に準じる。	Randomized controlled trials of children with chronic asthma or children with recurrent wheeze (or preschool wheezer) who use ICS longer than (or equal to) 4 weeks; we accept the definitions for children as used by the investigators in the original studies.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 要旨のみの発表 2. 気管支喘息以外（ウイルス性細気管支炎など） 3. 用量依存性試験 4. 主たる目的が安全性評価 5. 短期あるいは間欠的な薬剤使用 6. 吸入ステロイド以外の併用薬あり	1. Abstract only (eg, conference paper) 2. Not asthma study (eg, viral bronchiolitis) 3. Study examining dose-response relationship of ICS (because of technical difficulties in incorporating into meta-analysis) 4. Safety assessment study of ICS 5. Short term or intermittent use of ICS 6. Trials with co-intervention
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 竹内　正人	名 ミドルネーム 姓 Masato Takeuchi
所属組織/Organization	京都大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University,
所属部署/Division name	薬剤疫学教室	Department of Pharmacoepidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL	075-753-4468
Email/Email	msttkch-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹内　正人	名 ミドルネーム 姓 Masato Takeuchi
組織名/Organization	京都大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University,
部署名/Division name	薬剤疫学教室	Department of Pharmacoepidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL	075-753-4468
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	msttkch-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Masato Takeuchi, on behalf of Best ICS Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	竹内　正人
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本小児アレルギー学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	CRD42015025889
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	PROSPERO	PROSPERO
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学大学院医学系研究科薬剤疫学教室（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://bmjopen.bmj.com/content/5/10/e008501.full?sid=a9397f63-7988-4163-9d30-bd6b95e0a1c6
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	プロトコールはPRISMA-P 2015に準じて作成された	For developing our protocol, we referred to PRISMA-P 2015 statement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019411
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019411

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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