UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016849
受付番号 R000019416
科学的試験名 乳酸菌含有飲料の過剰量摂取安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/25
最終更新日 2015/11/16 16:05:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有飲料の過剰量摂取安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Heat-killed Lactic Acid Bacteria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料の過剰量摂取安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Heat-killed Lactic Acid Bacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有飲料の過剰量摂取安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Heat-killed Lactic Acid Bacteria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有飲料の過剰量摂取安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Beverages Containing Heat-killed Lactic Acid Bacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有飲料4週間連続で過剰量摂取した際の安全性の調査


英語
To evaluate the safety of excessive consumption of beverage containing heat-killed lactic acid bacteria for 4 weeks in healthy adult

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取2週間後、4週間後、後観察2週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査


英語
Medical examination by blood biochemistry, hematology, urinalysis, physical examination at 2-week, 4-week consumption and 2 weeks after the end of consumption period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有飲料、4週間連続過剰量摂取


英語
Beverages containing heat-killed lactic acid bacteria, 4 weeks excessive consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌非含有飲料、4週間連続過剰量摂取


英語
Beverages not containing heat-killed lactic acid bacteria, 4 weeks excessive consumption.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者

(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で 自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) (Healthy) subjects aged 20 to 64 years old.

(2) Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝、腎、心、肺、消化器等に重篤な既往歴がある者

(2) 試験の結果に影響を及ぼす医薬品を常用している方

(3) 乳酸菌やビフィズス菌のサプリメント常用している者

(4) 食品アレルギー、花粉症の症状を有するもの。

(5) 被験者背景、身体所見などの結果から試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with serious medical history of hepatic, renal, cardiovascular, respiratory and intestinal disease.

(2) Subjects taking any kind of medicine which affect the result of the trial for habitual use.

(3) Subjects daily consuming supplements or foods containing lactic acid bacteria.

(4) Subjects presenting known food allergy or hay fever.

(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉村 春日


英語

ミドルネーム
Haruhi Sugimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック


英語
C'est la vie Shimbashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Medical office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3、SVAX西新橋ビル 6F


英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-8671

Email/Email

h-sugimura@shinkokai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 20

最終更新日/Last modified on

2015 11 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019416


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名