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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016730
受付番号 R000019417
科学的試験名 切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/07
最終更新日 2015/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能の高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel の化学療法に胸部放射線療法を同時に併用する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II study of carboplatin in combination with nab-paclitaxel and thoracic radiation in elderly patients with previously untreated non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行非小細胞肺癌 Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、カルボプラチン/nab-パクリタキセル/同時胸部放射線療法の至適投与量の決定を行い安全性、有効性を評価する。 To determine the recommended doses and assess the efficacy and safety of carboplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相試験部分:推奨投与量の決定
第II相試験部分:奏効率
phase I:determine the recommended dose
phase II:response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相試験部分:安全性、奏効率、無増悪性存期間、全生存期間、治療完遂率 、2年生存率
第II相試験部分:安全性、無増悪生存期間、全生存期間、治療完遂率 、2年生存率
phase I:safety, response rate, progression free survival,overall survival, completion rate of chemoradiotherapy,2year survival rate
phase II:safety, progression free survival, overall survival, completion rate of chemoradiotherapy,2year survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同時化学放射線療法:
カルボプラチン/nab-パクリタキセル/胸部放射線療法を同時併用する。カルボプラチン/nab-パクリタキセルは、day1、8、15、22、29、36に投与する。
胸部放射線照射は1日1回2Gy、週5回、計30回、総照射線量60Gyとする。

地固め療法:
カルボプラチン+nab-パクリタキセル併用療法を4週毎に2コース投与する。
Chemoradiotherapy:
Combination of weekly carboplatin plus nab-paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy for a total 60Gy at 2Gy/fraction/day 5times weekly for 30 times.

Consolidation therapy:
Combination of carboplatin plus nab-paclitaxel every 4 weeks for 2 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診あるいは組織診で非小細胞肺癌と診断されている
2)切除不能の局所進行期(臨床病期Ⅲ期)
3)根治照射可能である
4)化学療法および胸部放射線見未治療である
5)測定可能病変を有する
6)同意取得年齢が75歳以上である
7)ECOG PS が0または1
8)主要臓器機能が十分に保持されている
9)試験内容について十分な説明がなされた後、試験参加について本人から文書による同意が得られている
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer (stage III)
3)When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation
4)No prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
5)At least one measurable lesion
6)Aged 75 or more
7)ECOG Performance status of 0-1
8)Sufficient major organ function
9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線上で明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
2) CTシミュレーションにて、V20(正常肺に20Gy以上照射される体積を正常肺全体で除した割合)が35%以上であり、放射線治療医によって本プロトコール放射線治療基準を満たす治療計画が不可能と判断される症例。
3) 対側肺門リンパ節・鎖骨上リンパ節転移症例(鎖骨上リンパ節転移症例は既に微小転移が全身に及んでいる可能性が高く、高齢者というポピュレーションも考慮する)および悪性胸水・心嚢水症例。
4) 活動性の重複がんを有する症例。(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
5) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
6) 胸部放射線照射が施行困難と判断される肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患が認められる症例。
7) 肺癌術後再発の症例。
8) 重篤な薬物過敏症の既往のある症例。
9) アルブミン製剤に対する過敏症の既往がある症例。
10) Grade2以上の末梢神経障害のある症例。
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
12) HBs抗原検査陽性、またはHBs抗原検査陰性であるがHBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者。
13) その他、本試験の対象として不適当と判断された症例。
1)Radiographically (chest CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
2)V20 exceed 35%
3)Patients with opposite hilar lymph nodes metastases, or massive pleural or pericardial effusion
4)Patients with active double cancer
5)Patients with serious disease condition (severe infections,diarrhea,ileus,poorly controlled diabetes,
unstable angina,cardiac infarction within 6 months before enrollment,severe heart failure, etc.)
6)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
7)Postoperative relapse
8)History of drug-induced pneumonia or severe drug allergies
9)History of hypersensitivity to albumin preparations
10)Grade 2 or higher peripheral neuropathy
11)Patients with severe mental illness
12)HBs antigen positive, or HBV-DNA positive ( HBs antigen negative but HBs antibody or HBc antibody positive)
13)Unsuitable patients judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片上 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami
所属組織/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 総合腫瘍科 Division of Integrated Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima-minamimachi, Cho-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5200
Email/Email katakami@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片上 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami
組織名/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 総合腫瘍科 Division of Integrated Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima-minamimachi, Cho-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-5200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katakami@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先端医療振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 阪神がん研究会 HANSHIN Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター呼吸器内科(大阪府)、先端医療センター総合腫瘍科(兵庫県)、兵庫県立がんセンター呼吸器内科(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 06
最終更新日/Last modified on
2015 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019417
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019417

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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