UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた１６回照射の有効性試験

英語
Efficacy study of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for castration refractory prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GUNMA1103

英語
GUNMA1103

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた１６回照射の有効性試験

英語
Efficacy study of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for castration refractory prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GUNMA1103

英語
GUNMA1103

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
castration refractory prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的に転移のない去勢抵抗性前立腺癌に対する少分割１６回照射による炭素イオン線治療の有効性を確認する

英語
To confirm the efficacy of the carbon ion radiotherapy in 16 fractions for non-metastatic castration refractory prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
５年生化学的非再発割合

英語
5-yr biochemical relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）５年全生存割合
２）５年原病生存割合
３）５年局所制御割合
４）急性期有害反応発生割合
５）晩期有害反応発生割合
６）QOL調査

英語
1) 5-yr overall survival
2) 5-yr cause specific survival
3) 5-yr local control
4) acute toxicity
5) late toxicity
6) QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）血清テストステロン値が去勢状態にも関わらず，継続的なPSA値の上昇が認められている前立腺癌である．
２）生検（組織診）による病理組織学検査で確定診断の得られている原発性前立腺癌（腺癌）である．
３）生検（組織診）による病理組織学検査でのGleason scoreが明らかである．
４）臨床病期がI-III期（2009年，UICC第7版）である．
５）生検前かつ本試験登録前のProstate specific antigen（PSA）値が明らかである．
６）登録前の画像診断で臨床的にリンパ節転移および遠隔転移がないことが確認されている．
７）登録時の年齢が20歳以上80歳以下である.
８）ＰＳは０－２．
９）本人に病名・病態の告知がなされていること．
１０）本人に同意能力があること．

英語
1) Continuous PSA increase in spite of castration level of testosterone.
2) Histologically proven primary prostate adenocarcinoma
3) Gleason score is diagnosed
4) T1c-T3N0M0(2009, UICC 7th)
5) PSA value before biopsy and before this study are measured
6) No lymph node and distant metastasis
7) Age at registration is 20-80
8) Performance status is 0-2
9) Diagnosis is informed
10) Having the ability to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）骨盤部に放射線治療の既往がある．
２）前立腺に他の物理的治療（経尿道的前立腺切除術，高密度焦点式超音波療法など）の既往がある．
３）炭素イオン線治療前４週間以内に化学療法の既往がある．
４）予後が６か月に満たないと推定される．
５）活動性の重複癌がある（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）．ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない．
６）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病や高血圧症，出血傾向，膠原病等）を有する症例．
７）医学的，心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの．

英語
1) Past radiotherapy to the pelvic region
2) Past physical treatment of the prostate (TUR-P, HIFU, etc.)
3) Past chemotherapy within 4 weeks
4) Life expectancy is less than 6 months
5) Multiple malignancies within 5 years
6) Severe comorbidity
7) Judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木和浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi

電話/TEL

(027)220-8300

Email/Email

kazu@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村英将

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemasa Kawamura

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター

英語
Heavy ion medical center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawa@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Working group of heavy ion therapy for genitourinary tumor, Gunma university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線治療泌尿器腫瘍専門部会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
自他覚所見、採血、画像検査、QOL調査などを定期的に行う。

英語
Check the symptoms, laboratory tests, radiological tests and QOL scores periodically.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019421

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