UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	L.gasseriのH.pylori陽性ディスペプシア症状 に対する効果に関する多施設研究	Multicenter Randomized Double-blind Controlled Trial on Efficacy of Lactobacillus gasseri OLL2716 for Helicobacter pylori infection: Impact of probiotics on dyspeptic symptoms
一般向け試験名略称/Acronym	ディスペプシアに対するL. gasseriの効果	Efficacy of L. gasseri in dyspeptic subjects
科学的試験名/Scientific Title	L.gasseriのH.pylori陽性ディスペプシア症状 に対する効果に関する多施設研究	Multicenter Randomized Double-blind Controlled Trial on Efficacy of Lactobacillus gasseri OLL2716 for Helicobacter pylori infection: Impact of probiotics on dyspeptic symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ディスペプシアに対するL. gasseriの効果	Efficacy of L. gasseri in dyspeptic subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ヘリコバクター感染症	H. pylori infection with dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	L gasseri投与による尿素呼気値およびペプシゲン値の推移	The primary end-point was a decrease in the bacterial load as assessed by the 13C urea breath test and H. pylori stool antigen test OD value, and the secondary end-point was improvements in gastric mucosal inflammation as assessed by serum pepsinogen I/II measuremenst and and changes in dyspeptic symptoms.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	L.gasseri含有ヨーグルトとプラセボヨーグルト投与における尿素呼気値、ペプシノゲン値, および便中抗原値の推移	he urea breath test was performed, and subjects fasted on the day of testing. Serum pepsinogen (PG) was measured and H. pylori stool antigen detection was evaluated. UBT, serum pepsinogen, and stool antigen detection were performed before and after consumption of the test product.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ディスペプシア症状のVASによる評価	Gastrointestinal symptoms were assessed using a visual analogue scale (VAS). Each participant kept a diary during consumption of the test product to record compliance and gastrointestinal symptoms (upper abdominal pain, bloating, indigestion, nausea, vomiting, and heartburn).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	L.gasseri含有ヨーグルトの投与	Yogurt containing L. gasseri OLL2716 (90 g) was consumed once daily for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボヨーグルト	placebo yogurt (identical in appearance and taste
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	H.pylori陽性の30歳以上の男女	Inclusion criteria for participation were age over 30 years and confirmed H. pylori positivity.
除外基準/Key exclusion criteria	潰瘍、癌のどの器質的疾患。非ステロイド性消炎鎮痛薬、抗生物質、プロトンポンプ阻害薬、H2拮抗薬、消化管機能改善薬の内服	included organic disorders, such as gastric cancer, gastric ulcers, duodenal ulcers, pyloric stenosis, use of NSAIDs, antibiotic treatment before the study, use of PPIs or H2 antagonists, H. pylori eradication therapy within 6 months before the study, ingestion of yogurt or lactic acid bacteria beverages, and the use of antiflatulence agents.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高木敦司	名 ミドルネーム 姓 Atsushi Takagi
所属組織/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name	総合内科	General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143, Shimokasuya, Isehara, Japan
電話/TEL	0463-93-1121
Email/Email	takagia@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高木敦司	名 ミドルネーム 姓 Atsushi Takagi
組織名/Organization	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
部署名/Division name	総合内科	General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	伊勢原市下糟屋143	143, Shimokasuya, Isehara
電話/TEL	0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takagia@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Study group of LG
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	LG21 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokai University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東海大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019422
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019422

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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