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一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

英語
Daily versus intermittent inhaled fluticasone in toddlers with recurrent wheezing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIFTO study

英語
DIFTO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

英語
Daily versus intermittent inhaled fluticasone in toddlers with recurrent wheezing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIFTO study

英語
DIFTO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児喘息

英語
Infants and toddlers with recurrent wheezing (infantile asthma)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，乳幼児喘息にフルチカゾン間欠吸入または連日吸入を1年間実施する際の増悪抑制効果の比較により，間欠吸入の連日吸入に対する非劣性（間欠吸入と連日吸入の臨床的同等性）を検証することを主目的とする。本研究では，増悪を「ステロイドの全身投与を要する症状の発現」と定義する。また，乳幼児喘息でのステロイド吸入療法の安全性として臨床的意義が大きい「成長」に関し身長発育速度を指標として評価する。

英語
To treat patients with infantile asthma with intermittent or daily inhaled fluticasone (fluticasone propionate; FP) for 1 year and compare their effects in reducing exacerbations and to evaluate their safety including growth suppression in the treatment of infantile asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の増悪の間欠吸入群の連日吸入群に対する発生率（人年）比（recurrence rate ratio）

英語
The reccrence rate (person-year) ratio of exacerbations during the study period in the intermittent ICS group to those in the daily ICS group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 最初の増悪までの時間
2) 呼吸器症状スコアの推移
3) 全身ステロイド（経口および注射）の総使用量
4) Treatment failureの発生割合
5) 血中ペリオスチン値のベースラインから48週時の変化
6) 呼吸器症状に関連した病院受診率
7) 喘息症状のコントロールレベル
8) QOL（visual analogue scale）

英語
1) time to event
2) changes in respiratory symptom scores
3) total body use of steroids
4) treatment failure rate
5) changes in blood periostin levels
6) the rate of consultation associated with respiratory symptoms
7) the levels of control of asthmatic symptoms
8) QOL (visual analogue scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
間欠吸入群（As needed FP group）：
登録から48週間，プラセボを1日2回（朝・夜）吸入する。
あらかじめ設定した感冒症状出現時および外泊時は，フルチカゾン50 µgを1日4回（朝・夜に各2回）吸入する。感冒症状出現時は1週間継続し，外泊時には外泊前日より帰宅日の夜まで吸入する。

英語
1. Intermittent ICS group: twice daily (morning and evening) of inhaled placebo for 48 weeks from enrollment. When the subjects develop predetermined cold symptoms or are away overnight, they will receive 100 µg of inhaled FP twice daily (morning and evening).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
連日吸入群（Daily FP group）：
登録から48週間，フルチカゾン50 µgを1日2回（朝・夜）吸入する。
あらかじめ設定した感冒症状出現時および外泊時は，プラセボを1日4回（朝・夜に各2回）吸入する。感冒症状出現時は1週間継続し，外泊時には外泊前日より帰宅日の夜まで吸入する。

英語
2. Daily ICS group: 50 µg of inhaled FP twice daily (morning and evening) for 48 weeks from enrollment. When the subjects develop predetermined cold symptoms or are away overnight, they will receive twice daily (morning and evening) of inhaled placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時の年齢が12～59ヶ月の外来乳幼児患者である。
(2)修正APIを満たす。
(3)以下のいずれかを満たす。
1) 登録前1年間に4回以上の呼気性喘鳴エピソード*がある。
2) 登録前1年間に以下の両方を満たす。
①3回以上の呼気性喘鳴エピソード*がある。
②3ヶ月（12週）以上継続して喘息長期管理（吸入ステロイドまたはロイコトリエン受容体拮抗薬の投与）を受けた経験がある。
*：喘鳴エピソードとは「喘鳴を伴う呼吸困難」と定義する。親（養育者）から問診の上で医師が判断する。
(4)登録前1年間にステロイドの全身投与（経口または注射）による喘息治療を受けた経験がある。
(5)現在の喘息症状が安定している児**
(6)親（養育者）の申告上，登録前1年間に上気道炎に引き続く呼気性喘鳴の出現が明らかな児であることが確認されている。
(7)代諾者（親又は法的保護者）から本研究参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
**：症状の安定とはGINAの“Controlled”に相当するレベルである。

英語
(1) An infant outpatient between the ages of 12 and 59 months at enrollment
(2) Meets the modified Asthma Predictive Index
(3) Meets either of the following:
1) Had 4 or more episodes of expiratory wheezing* within 1 year before enrollment
2) Had both of the following within 1 year before enrollment
i) Had 3 or more episodes of expiratory wheezing*
ii) Has received long-term care for asthma (administration of inhaled corticosteroids or leukotriene receptor antagonists) continuously for 3 months or longer
*: A wheezing episode is defined as "difficulty of breathing accompanied by wheezing." The physician makes the decision based on an interview with the parent (caregiver).
(4) Has been treated for asthma with systemic steroids (oral or injection) within 1 year before enrollment
(5) Current asthmatic condition is stable
(6) It has been confirmed from the parent's (caregiver's) report that the child had clearly developed upper respiratory inflammation and subsequent expiratory wheezing within 1 year before enrollment.
(7) Consent to voluntarily participate in the study has been obtained in writing from the legally acceptable representative (parent or legal guardian).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験治療薬以外の吸入ステロイドに関し，登録時までに試験治療薬（フルチカゾン）への切り替えが困難な場合。
(2) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けており，試験登録時までに中止できない場合。
長時間作用性β2刺激薬，テオフィリン製剤，クロモグリク酸ナトリウム吸入液（インタール®など），ロイコトリエン受容体拮抗薬，アイピーディ
(3) 登録前1年間に3ヶ月以上に及ぶステロイドの全身投与（経口または注射）を受けたことがある。
(4) 登録前2週間以内にステロイドの全身投与（経口または注射）を受けたことがある。
(5) 試験薬の吸入が困難である。
(6) 成長ホルモンで治療中、もしくは試験期間内に開始予定のもの
(7) 出生体重が2000 g未満の児。
(8) 登録時点における真の重症度が間欠型（常用薬はなく年に数回の軽度喘息症状にとどまる）である。
(9) 副鼻腔炎治療のために抗菌薬治療を受けている。
(10) 重度のアレルギー性鼻炎，先天性の呼吸器合併症，心合併症，または神経合併症を有し，呼気性喘鳴の鑑別が困難である。
(11) 臨床的に胃食道逆流症が明らかである。
(12) ステロイドが使用禁忌である。
(13) 登録時に他の臨床試験（治験を含む）に参加している。
(14) その他，研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断する。

英語
(1) Patients in whom switching to fluticasone is difficult before enrollment
(2) Patients in whom discontinuing such drugs will be difficult; LABA, theophylline, DSCG, LTRA, suplatast
(3) Patients who has been treated for asthma with systemic steroids (oral or injection) for over 3 months within 1 year before enrollment
(4) Patients who has been treated for asthma with systemic steroids (oral or injection) within 2 weeks before enrollment
(5) Patients who cannot inhale fluticasone properly
(6) Patients who are/will be treated with growth hormone
(7) Patients in whom the body weight at birth was less than 2,000g
(8) Patients in whom asthma severity was mild intermittent at enrollment
(9) Patients who has been treated with antibiotics for sinusitis
(10) Patients in whom evaluation of wheezing is difficult because of such complications; severe allergic rhinitis, congenital respiratory diseases, congenital neurological diseases, congenital heart diseases
(11) Patients who suffers from GERD
(12) Patients who are hypersensitive to steroids
(13) Patients who has been enrolled in another clinical trial
(14) Patients who was evaluated to be inappropriate for enrollment

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊雄
ミドルネーム
姓	勝沼

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Katsunuma

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
Jikei University Daisan Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2018601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1, Izumi-Honcho, Komae City, Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

tkatsunuma@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊雄
ミドルネーム
姓	勝沼

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Katsunuma

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
Jikei University Daisan Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2018601

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1, Izumi-Honcho, Komae City, Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkatsunuma@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慈恵大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慈恵大学

英語
Jikei University

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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