UMIN試験ID | UMIN000016873 |
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受付番号 | R000019429 |
科学的試験名 | 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き無作為割付研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/23 |
最終更新日 | 2018/04/17 12:15:44 |
日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き無作為割付研究)
英語
Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients With Coronary Stent Implantation (REWRAPS)
日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討
英語
REWRAPS Study
日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き無作為割付研究)
英語
Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients With Coronary Stent Implantation (REWRAPS)
日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討
英語
REWRAPS Study
日本/Japan |
日本語
心房細動、冠動脈疾患
英語
Atrial fibrillation, Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
AFを合併する冠動脈ステント留置患者に対する、リバーロキサバンの有効性・安全性を、従来のワーファリンと比較検討すること。
英語
To assess the hypothesis that Rivaroxaban is non-inferior to Warfarin in the efficacy and safety for AF patients after coronary stenting
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
【有効性評価項目】複合心脳血管イベント;心脳血管死亡、非致死性急性冠症候群(ステント血栓症を含む)、冠血行再建(PCIまたはCABG)、非致死性脳卒中(脳梗塞、脳出血)および全身性塞栓症
【安全性評価項目】重大出血事象(TIMIまたはISTHのMajor bleeding に該当する事象)および重大ではないが臨床的に問題となる出血事象
英語
Efficacy; composite of adverse events [cardiac or stroke death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and coronary artery revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft), and systemic embolism]
Safety; major bleeding or non-major clinically relevant bleeding
日本語
・総死亡(心血管死、非心血管死)
・急性冠症候群
・冠血行再建(PCIまたはCABG)
・心不全入院
・致死性不整脈出現
・虚血性脳卒中
・出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・ステント血栓症
・重大出血事象(TIMIまたはISTHのmajor bleedingに該当する)
・重大ではないが、臨床的に問題となる出血事象
心電図所見(調律、新たなQ波の出現、QRS幅、QT時間等)
心エコー図所見(左房径、左室駆出率等)
英語
All-cause death
non-fatal myocardial infarction
coronary artery revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft)
admission due to congestive heart failure
fatal arrhythmia
non-fatal stroke
systemic embolism
stent thrombosis
major bleeding
non-major clinical relevant bleeding
electrocardiographic findings
rhythm, ST change, Q wave abnormality, QRS duration, QT interval, QTc interval, the presence of supraventricular premature contraction (SVPC), the presence of ventricular premature contraction (VPC)
cardiac ultrasound findings
left atrial dilatation (LAD), left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs), E/A, tricuspid regurgitation pressure gradient (TRPG), LV wall abnormality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リバーロキサバン
英語
Rivaroxaban
日本語
ワーファリン
英語
Warfarin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
冠動脈ステント留置後、1年以上経過し、臨床的に安定している心房細動患者で、現在抗凝固療法中である、又は抗凝固療法の導入を検討している患者(ステントの種類、心房細動の分類は問わない)。
保険適応及び添付文書における注意項目を踏まえた上で、ワーファリン、リバーロキサバンのいずれを使用しても臨床的に問題ない、と主治医が判断した患者。
研究に協力する意思があり、同意文書に署名した患者。
英語
Clinically stable atrial fibrillation (AF) patients who underwent coronary artery stenting more than one year ago and are treated or are scheduled to be treated with anticoagulant drug (regardless of the type of stents and AF)
Those who are willing to cooperate with us in the study
Those who can sign the informed consent document that is approved by the ethics committee of the medical institution participating in the study
日本語
1)抗凝固薬の添付文書上の使用禁忌患者。
2)現在PCIまたは心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者。
3)ステント留置後遠隔期にステント血栓症の既往がある患者。
4)弁膜症に対する人工弁置換術後の患者
5)クレアチニンクリアランス30ml/min以下)
6)ALTが正常の5倍以上、あるいはALT及び総ビリルビンが正常の3倍以上
7)貧血症を有する患者(ヘモグロビン値が10g/dl以下)
8)その他研究担当医師が、研究参加が不適当であるとはんだんするような重篤な病態である患者
英語
Those in whom the package inserts state anticoagulant drugs are contraindicated for use
Those who are scheduled to undergo percutaneous coronary intervention or catheter ablation for AF
Those who have to continuously undergo dual antiplatelet due to a past history of stent thrombosis during the distant stage after stenting
Those who have undergone prosthetic valve replacement for valvular disease
Those who the physician in charge judges are ineligible for the study due to serious pathological conditions
Those who have moderate renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Those who have severe hepatic insufficiency [ALT more than five times the upper limit of normal (ULN), or ALT more than three times ULN, plus total bilirubin more than three times ULN]
Those who have anemia (hemoglobin less than 10 g/dl)
Those who are not willing to participate in the study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎行男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Ozaki |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192
0562-93-2312
ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河合秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kawai |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192
0562-93-2312
hkawai@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University, Department of Cardiology
日本語
藤田保健衛生大学 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fujita Health University
日本語
藤田保健衛生大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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