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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016747
受付番号 R000019433
科学的試験名 コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究 Pharmacokinetics of Regorafenib by endogenous cortisol 6beta-hydroxylation clearance and potential of personalized use.
一般向け試験名略称/Acronym レゴラフェニブのPK study PK study of Regorafenib
科学的試験名/Scientific Title コルチゾール6β-水酸化代謝クリアランスを用いたレゴラフェニブの薬物動態と個別化使用の確立に関する研究 Pharmacokinetics of Regorafenib by endogenous cortisol 6beta-hydroxylation clearance and potential of personalized use.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レゴラフェニブのPK study PK study of Regorafenib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、消化管間質腫瘍 colorectal cancer, GIST
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内因性コルチゾールの6位水酸化代謝クリアランスを指標とする方法によるCYP3Aフェノタイピング法を用い、レゴラフェニブの薬物動態を予測する。それをもとにレゴラフェニブの至適用量の設定による個別化使用を確立する。 To predict pharmacokinetics of regorafenib using CYP3A phenotyping method by endogenous cortisol 6-beta hydroxylation clearance, and to establish personalized use by setting of optimal dose of regorafenib based on it.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の種類と発現割合 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
奏功割合
OS
PFS
RR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レゴラフェニブ療法 Administration of regorafenib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たした患者を本研究の対象とする。
1 臨床的かつ組織学的に結腸・直腸癌、消化管間質腫瘍であることが確認された患者
2 前化学療法の最終投与後14日以降、かつ前治療の有害事象がGrade1以下となっていること
3 治療開始時の年齢が20歳以上の患者
4 Performance status(ECOG基準)が0-2の患者
5 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者
6 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前7日以内の臨床検査値が次の基準を満たすこと
1) 好中球数 1500/mm3以上
2) 血色素  9.0 g/dL以上
3) 血小板数 100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
5) AST・ALT 100 IU/L以下
6) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7) 血圧 150/90 未満、または高血圧症治療中の患者では降圧薬で 150/90 未満にコントロールされていること
7 患者本人に十分な説明の上、文書での同意が得られていること
1. Patients with histopathologically confirmed colorectal cancer or GIST.
2. Completed prior chemotherapy more than 14 days and resolved toxicity to <= Grade1.
3. Patients 20 years or older.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
5. Survival more than 3 months.
6. Adequate organ functions (listed below) are preserved within 7 days prior to initiation of study treatment.
i. Neutrophil >=1,500/mm3
ii. Hemoglobin >=9.0 g/dl
iii. Platelets >=100,000/mm3
iv. Total bilirubin <= 2.0 ml/dl
v. AST and ALT <= 100 IU/l
vi. Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
vii. Systolic blood pressure < 150 mmHg and diastolic blood pressure < 90 mmHg.
7. Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの項目に該当する患者は本研究から除外する。
1 活動性感染症(B型およびC型肝炎は除く)を合併している患者
2 不安定な狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する患者
3 発症後6か月以内の血栓症(脳梗塞、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症など)を有する患者
4 外科的手術後28日以内の患者
5 コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者
6 活動性の重複がんを有する患者
7 精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された患者
8 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
9 CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している患者(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)(投与1週間前までに服用を中止すれば可)
10 ステロイド剤を連続的に内服している患者
11 担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1. Uncontrolled infection(exclude hepatitis B and C ).
2. With unstable angina and cardiac infarction within 6 months.
3. With arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep vein thrombosis within 6 months.
4. Any surgical treatments within 4 weeks.
5. With a history of severe systemic diseases such as uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis.
6. With active multiple cancer.
7. Clinically significant mental disorder.
8. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
9. Taking CYP3A4 inhibitors or inducers(eg, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole, macrolide antibiotics). If administration is stopped even before a week of study treatment, eligible is possible.
10. patients with administration of steroids.
11. Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古瀬 純司

ミドルネーム
Junji Furuse
所属組織/Organization 杏林大学医学部 School of Medicine, Kyorin University
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科 Department of Internal Medicine, Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡野 尚弘

ミドルネーム
Naohiro Okano
組織名/Organization 杏林大学医学部 School of Medicine, Kyorin University
部署名/Division name 内科学腫瘍内科 Department of Internal Medicine, Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 School of Medicine, Kyorin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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