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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016766
受付番号 R000019434
科学的試験名 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2015/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験 Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
一般向け試験名略称/Acronym 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験 Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
科学的試験名/Scientific Title 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験 Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性試験 Tolerability test of TS-1 / CBDCA combination therapy for postoperative stage II / IIIA non-small cell lung cancer complete resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対するTS-1/CBDCA併用療法の忍容性を検討する。 We consider the tolerability of TS-1 / CBDCA combination therapy for non-small cell lung cancer complete resection cases postoperative stage II / IIIA.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Completion rate of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助化学療法としてTS-1/CBDCA併用療法を2週投与2週休薬で4コース行う。 As adjuvant chemotherapy, we do four courses the TS-1 / CBDCA combination therapy: two weeks of rest after two weeks of treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断され、病理病期II/IIIA期である。
2) 病理学的に完全切除が確認されている。
3) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で,リンパ節郭清も行われている。
4) 非小細胞肺癌に対して, 手術以外の前治療(化学療法あるいは放射線療法)がない。
5) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である。
6) 経口摂取が可能な症例である。
7) 登録前14日以内に十分な骨髄,肝,腎,肺機能を有する。
8) 術後56日以内に化学療法による治療の開始が見込まれる。
9) 患者本人から文書よる同意が得られている。
1) The patient was diagnosed with pathologically non-small cell lung cancer, is a pathological stage II / IIIA.
2) The patient has been confirmed pathologically complete resection.
3) In cases of lobectomy or more surgical resection was performed, has also been done lymph node dissection.
4) For non-small cell lung cancer, before treatment (chemotherapy or radiation therapy) other than surgery is not.
5) Performance Status (PS) of ECOG is 0-1.
6) Oral ingestion is possible cases.
7) To have sufficient bone marrow, liver, kidney, and lung function within registration before the 14th.
8) Chemotherapy within 56 days after surgery can begin.
9) Consent document from the patient is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) TS-1またはCBDCAが投与禁忌である。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
4) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する。
5) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜を有する。
6) 以下の重篤な合併症を有する。
① 腸管麻痺、腸閉塞
② コントロール困難な糖尿病、高血圧症
③ 肝硬変、肝不全
④ 腎不全
⑤ 活動性の感染症
⑥ 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞
⑦ その他、治療施行に重大な支障を来すと判断される合併症
7) 重篤な下痢を有する。
8) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性である。
9) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例である。
1) TS-1 or CBDCA is contraindicated administration.
2) Patients with a history of severe drug hypersensitivity.
3) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
4) Patients with metachronous or simultaneity of active multiple cancer.
5) Patients with pleural effusion and ascites and pericardial reservoir requiring drainage.
6) Patients with the following serious complications.
1. Intestinal paralysis, intestinal obstruction
2. Poor control of diabetes or hypertension
3. Cirrhosis, liver failure
4. Renal failure
5. Active infection
6. Heart failure or myocardial infarction within 6 months
7. Other complications, it is determined to cause a serious problem in the treatment enforcement
7) Patients with severe diarrhea.
8) Pregnant women or women that might be pregnant.
9) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
左近 佳代

ミドルネーム
Kayo Sakon
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 外科学2 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email ksakon@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
左近 佳代

ミドルネーム
Kayo Sakon
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 外科学2 Department of Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksakon@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery II, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学 外科学2
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Surgery II, University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学 外科学2
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 10
最終更新日/Last modified on
2015 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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