UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017047
受付番号 R000019436
科学的試験名 ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/10
最終更新日 2020/07/20 14:29:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討


英語
A randomized, open-label clinical trial on the efficacy of blonanserin and olanzapine in patients with schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROADS試験


英語
Replacement with the Optimal Antipsychotic for Dopamine Supersensitivity Study (ROADS Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討


英語
A randomized, open-label clinical trial on the efficacy of blonanserin and olanzapine in patients with schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROADS試験


英語
Replacement with the Optimal Antipsychotic for Dopamine Supersensitivity Study (ROADS Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者における、オランザピンを対照薬としたブロナンセリンの有効性を検討すること


英語
To investigate the efficacy of blonanserin compared with olanzapine in patients with dopamine supersensitivity psychosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前と6ヶ月後(最終観察ポイント)でのPANSS合計スコアの変化量


英語
Change in total score of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) between baseline and endpoint (6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
①投与開始前と開始後3ヶ月および6ヶ月後の全抗精神病薬1日投与量(クロルプロマジン換算)の変化率
②投与開始後3ヶ月、6ヶ月
・脱落率
・単剤化率
・PANSS(陽性尺度、陰性尺度、総合精神病理尺度)
・CGI-S
・服用中の薬剤

【安全性】
① 投与開始前、投与開始後6ヶ月(最終観察ポイント・中止時)
・ESRS
・AE
・体重変化
・血液検査項目の数値変化
生化学(GOT、GPT、LDH、γ-GTP、T-Bil、CPK、BUN、Cr、Na、K、Cl、CRP、T-Cho、TG、空腹時(随時)血糖、HbA1c、プロラクチン)、血算(WBC、RBC、Hb、Plt)
・心電図(QTc間隔の変化)
② 投与開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
・ESRS
・AE
・体重変化


英語
<Efficacy>
1) Before administration and 3 and 6 months after the start of administration:
-Change in daily dose of all antipsychotic drugs (calculated as chlorpromazine)
2) 3 months and 6 months after the start of administration:
-Dropout rate
-Monotherapy ratio
-PANSS (Positive Scale, Negative Scale, Comprehensive Psychopathology Scale)
-CGI-S
-Concomitant drugs

<Safety>
1) Before administration and 6 months after administration (final observation point/at the time of discontinuation):
-ESRS
-Adverse events
-Weight change
-Changes in blood test items:
Biochemistry (GOT, GPT, LDH, gamma-GTP, T-Bil, CPK, BUN, Cr, Na, K, Cl, CRP, T-Cho, TG, fasting (any time) blood glucose, HbA1c, prolactin), blood Arithmetic (WBC, RBC, Hb, Plt)
-ECG (change in QTc interval)
2) 1 month, 2 months, 3 months after the start of administration:
-ESRS
-Adverse events
-Weight change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロナンセリンの上乗せ


英語
Blonanserin as add-on therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オランザピンの上乗せ


英語
Olanzapine as add-on therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-IV-TR診断基準に合致した統合失調症患者
2)[DSP診断基準] 抗精神病薬を開始してから3ヶ月以上経過している患者
3)[DSP診断基準] 過去1年間に、以下のa,b,c,dいずれかの条件で、精神病症状の再燃、増悪を認めた患者
<精神病症状の再燃・増悪>
a) 経口抗精神病薬の減薬、中止、怠薬から6週間以内に再燃・増悪。
b) 持効性注射剤の減薬、中止、怠薬から3ヶ月以内に再燃・増悪。
<抗精神病薬への耐性>
c) 怠薬や薬剤の減量と関係なく、安定期から精神病症状が再燃、増悪した際に、病状コントロールのため抗精神病薬を20%以上増加しても病状をコントロールできなかったことがある。
d) 抗精神病薬の減薬、中止、怠薬、置換を契機に、新たな統合失調症による症状、もしくは著しく重い症状になったことがある。
4)ベースラインのPANSS合計スコアが78点以上
5)同意取得前の4週間において服用している抗精神病薬の内容・用法・用量に変更がない患者(ただし、屯用薬剤の使用は可とする)
6)本人(または代諾者)から文書により同意が得られた患者


英語
1)Diagnosed as a schizophrenia (DSM-IV-TR)
2)[Criteria for DSP]Treated with antipsychotics for at least 3 months
3)[Criteria for DSP] Relapse/exacerbation of psychosis in the past year under any of the following conditions:
a) Relapse/exacerbation within 6 weeks after reduction/discontinuance/non-adherence of oral antipsychotics
b) Relapse/exacerbation within 3 months after reduction/discontinuance/non-adherence of long acting injectable antipsychotics
c) Failure to control relapse/exacerbation using 20% increased dose of antipsychotics
d) New symptoms/severe exacerbation induced by reduction/discontinuance/non-adherence/replacement of antipsychotics
4) Total score of PANSS at baseline >= 78
5) Stable antipsychotic treatment for the 4 weeks before providing informed consent
6) Providing an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)[DSP除外基準] 初発統合失調症患者
2)[DSP除外基準] 抗精神病薬による治療によって重大な精神病症状が持続しており、今までに3ヶ月間以上の安定期がない。
3)[DSP除外基準] deficit症候群の統合失調症患者
4)ブロナンセリンまたはオランザピンの禁忌に該当する患者


英語
1)[Criteria for DSP] First episode schizophrenia
2)[Criteria for DSP] Unstable and continuous severe psychotic symptoms under antipsychotic treatment for more than 3 months
3))[Criteria for DSP] Deficit syndrome
4)Contraindication to blonanserin/olanzapine

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅臣
ミドルネーム
伊豫


英語
Masaomi
ミドルネーム
Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)43-226-2148

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
富央
ミドルネーム
新津


英語
Tomihisa
ミドルネーム
Niitsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)43-226-2148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

niitsu@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会


英語
Chiba University Hospital, IRB

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 05

最終更新日/Last modified on

2020 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名