UMIN試験ID | UMIN000017047 |
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受付番号 | R000019436 |
科学的試験名 | ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/10 |
最終更新日 | 2020/07/20 14:29:33 |
日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討
英語
A randomized, open-label clinical trial on the efficacy of blonanserin and olanzapine in patients with schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis
日本語
ROADS試験
英語
Replacement with the Optimal Antipsychotic for Dopamine Supersensitivity Study (ROADS Study)
日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者におけるブロナンセリンとオランザピンの有効性に関するオープンラベル、無作為化割付による検討
英語
A randomized, open-label clinical trial on the efficacy of blonanserin and olanzapine in patients with schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis
日本語
ROADS試験
英語
Replacement with the Optimal Antipsychotic for Dopamine Supersensitivity Study (ROADS Study)
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドパミン過感受性症状を有する統合失調症患者における、オランザピンを対照薬としたブロナンセリンの有効性を検討すること
英語
To investigate the efficacy of blonanserin compared with olanzapine in patients with dopamine supersensitivity psychosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
投与開始前と6ヶ月後(最終観察ポイント)でのPANSS合計スコアの変化量
英語
Change in total score of the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) between baseline and endpoint (6 months)
日本語
【有効性】
①投与開始前と開始後3ヶ月および6ヶ月後の全抗精神病薬1日投与量(クロルプロマジン換算)の変化率
②投与開始後3ヶ月、6ヶ月
・脱落率
・単剤化率
・PANSS(陽性尺度、陰性尺度、総合精神病理尺度)
・CGI-S
・服用中の薬剤
【安全性】
① 投与開始前、投与開始後6ヶ月(最終観察ポイント・中止時)
・ESRS
・AE
・体重変化
・血液検査項目の数値変化
生化学(GOT、GPT、LDH、γ-GTP、T-Bil、CPK、BUN、Cr、Na、K、Cl、CRP、T-Cho、TG、空腹時(随時)血糖、HbA1c、プロラクチン)、血算(WBC、RBC、Hb、Plt)
・心電図(QTc間隔の変化)
② 投与開始後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
・ESRS
・AE
・体重変化
英語
<Efficacy>
1) Before administration and 3 and 6 months after the start of administration:
-Change in daily dose of all antipsychotic drugs (calculated as chlorpromazine)
2) 3 months and 6 months after the start of administration:
-Dropout rate
-Monotherapy ratio
-PANSS (Positive Scale, Negative Scale, Comprehensive Psychopathology Scale)
-CGI-S
-Concomitant drugs
<Safety>
1) Before administration and 6 months after administration (final observation point/at the time of discontinuation):
-ESRS
-Adverse events
-Weight change
-Changes in blood test items:
Biochemistry (GOT, GPT, LDH, gamma-GTP, T-Bil, CPK, BUN, Cr, Na, K, Cl, CRP, T-Cho, TG, fasting (any time) blood glucose, HbA1c, prolactin), blood Arithmetic (WBC, RBC, Hb, Plt)
-ECG (change in QTc interval)
2) 1 month, 2 months, 3 months after the start of administration:
-ESRS
-Adverse events
-Weight change
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブロナンセリンの上乗せ
英語
Blonanserin as add-on therapy
日本語
オランザピンの上乗せ
英語
Olanzapine as add-on therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)DSM-IV-TR診断基準に合致した統合失調症患者
2)[DSP診断基準] 抗精神病薬を開始してから3ヶ月以上経過している患者
3)[DSP診断基準] 過去1年間に、以下のa,b,c,dいずれかの条件で、精神病症状の再燃、増悪を認めた患者
<精神病症状の再燃・増悪>
a) 経口抗精神病薬の減薬、中止、怠薬から6週間以内に再燃・増悪。
b) 持効性注射剤の減薬、中止、怠薬から3ヶ月以内に再燃・増悪。
<抗精神病薬への耐性>
c) 怠薬や薬剤の減量と関係なく、安定期から精神病症状が再燃、増悪した際に、病状コントロールのため抗精神病薬を20%以上増加しても病状をコントロールできなかったことがある。
d) 抗精神病薬の減薬、中止、怠薬、置換を契機に、新たな統合失調症による症状、もしくは著しく重い症状になったことがある。
4)ベースラインのPANSS合計スコアが78点以上
5)同意取得前の4週間において服用している抗精神病薬の内容・用法・用量に変更がない患者(ただし、屯用薬剤の使用は可とする)
6)本人(または代諾者)から文書により同意が得られた患者
英語
1)Diagnosed as a schizophrenia (DSM-IV-TR)
2)[Criteria for DSP]Treated with antipsychotics for at least 3 months
3)[Criteria for DSP] Relapse/exacerbation of psychosis in the past year under any of the following conditions:
a) Relapse/exacerbation within 6 weeks after reduction/discontinuance/non-adherence of oral antipsychotics
b) Relapse/exacerbation within 3 months after reduction/discontinuance/non-adherence of long acting injectable antipsychotics
c) Failure to control relapse/exacerbation using 20% increased dose of antipsychotics
d) New symptoms/severe exacerbation induced by reduction/discontinuance/non-adherence/replacement of antipsychotics
4) Total score of PANSS at baseline >= 78
5) Stable antipsychotic treatment for the 4 weeks before providing informed consent
6) Providing an informed consent
日本語
1)[DSP除外基準] 初発統合失調症患者
2)[DSP除外基準] 抗精神病薬による治療によって重大な精神病症状が持続しており、今までに3ヶ月間以上の安定期がない。
3)[DSP除外基準] deficit症候群の統合失調症患者
4)ブロナンセリンまたはオランザピンの禁忌に該当する患者
英語
1)[Criteria for DSP] First episode schizophrenia
2)[Criteria for DSP] Unstable and continuous severe psychotic symptoms under antipsychotic treatment for more than 3 months
3))[Criteria for DSP] Deficit syndrome
4)Contraindication to blonanserin/olanzapine
60
日本語
名 | 雅臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫 |
英語
名 | Masaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Iyo |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Psychiatry
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
+81-(0)43-226-2148
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 富央 |
ミドルネーム | |
姓 | 新津 |
英語
名 | Tomihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Niitsu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
+81-(0)43-226-2148
niitsu@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center
日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
日本語
大日本住友製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
Chiba University Hospital, IRB
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
61
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019436
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019436
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |