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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016756
受付番号 R000019441
科学的試験名 高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/09
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
Multi-institutional cohort study of evaluating safety and efficacy of surgical treatment for elderly lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者肺癌に対する外科治療の観察研究 cohort study of surgery for elderly lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
Multi-institutional cohort study of evaluating safety and efficacy of surgical treatment for elderly lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者肺癌に対する外科治療の観察研究 cohort study of surgery for elderly lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における高齢者肺癌に対して肺切除が施行された症例を前向きに集積し,高齢者総合評価機能項目と周術期有害事象および予後に関して比較検討を行うことにより外科治療の安全性と有効性を検討する. To evaluating correlation between comprehensive assessment of elderly patients, morbidity and prognosis in elderly lung cancer patients who underwent surgical treatment
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safetly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外科治療を施行した75歳以上の肺癌患者 Lung cancer patients of 75 years old and more who underwent surgical treatment
除外基準/Key exclusion criteria なし Nothing
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
廣繁
ミドルネーム
中村
Hiroshige
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University
所属部署/Division name 器官制御外科学講座 胸部外科学分野 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6737
Email/Email hnaka@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐治
Hisashi
ミドルネーム
Saji
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Chest Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saji-q@ya2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chest Surgery, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 St. Marianna Univ. IRB
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 0449778111
Email/Email saji-q@ya2.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240884
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240884
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1019
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データの要約
過去の知見などから母集団分布が正規分布であると考えられる定量値については症例数N、平均値および標準偏差を算出する。その他の定量値については症例数Nおよび五数要約(中央値、第1四分位数、第3四分位数、最小値、最大値)を算出する。また頻度については例数分布(N, %)を算出する

①主たる解析
解析対象集団について、周術期有害事象(Grade3以上)の有無を目的変数とした多重ロジスティック回帰を行う予定である。説明変数は、
1)術前に評価できる変数
2)5つ以内
の条件で過去の報告などを参考に医学的な見地から選択する。データ固定前に作成される解析計画書に具体的な変数の組み合わせについて記載する。一例として、年齢、CCI、 GPS、 SCS、 CGAなどを説明変数として検討している。それぞれの因子の1単位の変化に対するオッズ比とその95%信頼区間を求める。
②副次的な解析
(1)主解析と同様の解析を周術期有害事象(Grade2以上)の有無を目的変数として行う。
(2)術前評価因子のうちカテゴリカルな変数については、術後合併症発生の有無をもとにχ二乗検定を行い、有意となった因子を術後合併症発生に関連する因子と考え抽出する。術後合併症の有無については30日以内、90日以内、91日以降にわけて検討する。
(3)生存解析は手術日を起点とし再発日あるいは死亡日までをKaplan-Meier法及びlog-rank検定にて評価する.また死因別生存期間に関する検討も行う。
(4)生存期間を目的変数としたCoxの比例ハザードモデルを用いて、術前評価因子が予後へ与える影響を検討する。年齢および(1)で抽出した因子などで調整した解析を行う。
(5)手術完遂割合の算出。手術完遂割合は予定された範囲の切除・廓清が予定通り実施された症例者数を分子、解析対象集団の大きさを分母として求める。切除範囲完遂割合、廓清完遂割合も算出するが、分子はそれぞれ予定された切除範囲が予定通り切除された症例者数、予定された廓清が予定通り実施された症例者数とし、解析対象集団の大きさを分母とする。また、予定の変更については切除範囲の拡大、縮小にわけて例数分布を作成し、廓清も有りから無しに変更された症例、無しから有りに変更された症例にわけて例数分布を作成する。
under writing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019441

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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