UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	TAK-750の免疫原性および安全性の検討	To investigate efficacy and safety of TAK-750
一般向け試験名略称/Acronym	TAK-750の免疫原性および安全性の検討（H7N9-TAK-P12）	To investigate efficacy and safety of TAK-750 (H7N9-TAK-P12)
科学的試験名/Scientific Title	TAK-750の免疫原性および安全性の検討	To investigate efficacy and safety of TAK-750
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TAK-750の免疫原性および安全性の検討（H7N9-TAK-P12）	To investigate efficacy and safety of TAK-750 (H7N9-TAK-P12)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	鳥インフルエンザの予防	Prevention of avian influenza
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2013年3月にヒトへの感染が明らかになった鳥インフルエンザA（H7N9）のワクチンの免疫原性及び安全性を検討する	To evaluate immunogenicity profile of TAK-750 to avian influenza A/H7N9 whose infection to human became clear in March 2013.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	免疫原性評価項目 鳥インフルエンザ（H7N9）ウイルスに対するSRH抗体価	Immunologic endpoint SRH antibody titer of avian influenza A/H7N9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫原性評価項目 鳥インフルエンザ（H7N9）ウイルスに対するHI抗体価	Immunologic endpoint HI antibody titer of avian influenza A/H7N9

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	治験薬0.5mL /回を上腕三角筋に計2回筋肉内投与する。（0、21日目に投与）	Subjects are administered TAK-750 intramuscularly twice. After 21 days from first administration, the patients are vaccinated again.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 20歳以上のH7N9亜型を対象とするワクチン未接種者 2) 該当する治験審査委員会において承認を受けた文書による同意が得られた者 3) 治験薬投与後5年間に新型インフルエンザが発生した場合の追跡調査について同意が得られた者 4) 治験参加中の遵守事項を守れる者 5) 本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者	1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H7N9) vaccine (over 20 years old). 2)Individuals who consent to the study by documents that have been approved by IRB. 3)Individuals, in case avian influenza A/H7N9 outbreak comes within five years after inoculation, who agreed to join the follow-up survey. 4)Individuals who could keep the compliance with this study's rules. 5)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 明らかにH7亜型インフルエンザの既往のある者（被験者からの聴取による） 2) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者 3) 心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある者 4) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 5) 本治験開始前4か月以内（投与日より計算）に、治験または臨床試験に参加した者 6) 本治験開始前27日以内（投与日より計算）に生ワクチン、または6日以内（投与日より計算）に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者 7) 本治験開始前3か月以内（投与日より計算）に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6か月以内（投与日より計算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 8) 治験薬の生殖機能に関する安全性は確立していないため、治験期間中（初回治験薬投与日から最終追跡調査日まで）に妊娠を希望する者、パートナーの妊娠を希望する者、または治験期間中に性行為を行う可能性があり適切な避妊法を行えない者 9) 授乳中の被験者、妊婦、妊娠している可能性のある者 10) その他、治験責任／分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者	1) Individuals with the history of Avian Influenza A (H7) virus infection. (hearing from subjects) 2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously. 3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording. 4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past. 5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination). 6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination). 7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination). 8) From the day of the first administration to the last day of follow-up, Individuals or partners, who wish to become pregnant , and Individuals , who could not perform the appropriate method of contraception. 9)A breast-feeding women, a pregnant women or a suspected pregnancy woman 10) Individuals, who are deemed to be inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊藤　澄信	名 ミドルネーム 姓 Suminobu Ito
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター	Clinical Research Center, National Hospital Organization
所属部署/Division name	臨床研究統括部	Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-21	2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
電話/TEL	03-5712-5087
Email/Email	H7n9vaccine@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 伊藤　澄信	名 ミドルネーム 姓 Suminobu Ito
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター	Clinical Research Center, National Hospital Organization
部署名/Division name	臨床研究統括部	Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-21	2-5-21 Higashigaoka,Meguro-ku,Tokyo
電話/TEL	03-5712-5087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	H7n9vaccine@hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Research Center, National Hospital Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立病院機構　三重中央医療センター（三重県）、国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター（大阪府）/NHO　Mie-Chuo Medical Center,NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019445
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019445

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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