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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016760
受付番号 R000019446
科学的試験名 爪白癬診断における糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/10
最終更新日 2015/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 爪白癬診断における糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001 as test paper to detect filamentous fungns in trichophytosis unguium diagnosis.
一般向け試験名略称/Acronym JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001
科学的試験名/Scientific Title 爪白癬診断における糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001 as test paper to detect filamentous fungns in trichophytosis unguium diagnosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を評価する臨床研究 Clinical research evaluating efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium by JNC-DD-001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 爪白癬疑い例 Suspition of trichophytosis unguium
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 爪白癬が疑われる患部採取検体を検査材料として、糸状菌検出試験紙JNC-DD-001の爪白癬原因菌検出性能を直接鏡検法と比較する。 To Compare efficiency of detection for pathogen of trichophytosis unguium to test samples from suspected area as trichophytosis unguium by JNC-DD-001 and by direct microscopy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 体外診断薬の性能試験 Efficiency test of external diagnostic medicine
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 爪白癬が疑われる患部採取検体を検査材料としたときのJNC-DD-001による糸状菌検出結果と直接鏡検法による爪白癬原因菌診断結果との一致率(陽性一致率、陰性一致率、全体一致率)及び不一致率 Ratio of inconformity and positive, negative and total conformity of the diagnostics result from direct microscopy and JNC-DD-001 to detect pathogen of trichophytosis unguium from suspected area as trichophytosis unguium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 体外診断用医薬品 Extracorporeal diagnostic medicine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 爪白癬が疑われる患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。なお、性別は問わない
3) 入院・外来は問わない
4) 本臨床研究の実施に先立ち、本臨床研究に関して研究責任医師又は研究分担医師より十分な説明を受け、理解したうえで、本臨床研究参加の同意を文書により得られた患者(代諾者による同意も可)
1) Patient suspected trichophytosis unguium
2) Patient must be at least 20 years of age. Then irrespective of sex
3) Does not matter inpatient or outpatient
4) Patient is fully informed about the study and has signed the informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヶ月以内に経口抗真菌剤の投与歴のある患者、又は、過去1ヶ月以内に外用抗真菌剤の投与歴のある患者
2) 他の治験又は他の臨床研究に参加している患者
3) 研究責任医師又は研究分担医師により臨床研究参加が不適切と判断された患者
1) Patient has used Oral antifungal drugs within 6 months or antifungal agent for external use within a month prior to enrolling in this study.
2) Patient on participating any clinical researches or trials
3) Patient recognized by principle investigator or sub investigator as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
比留間 政太郎

ミドルネーム
Seitarou Hiruma
所属組織/Organization お茶の水真菌アレルギー研究所 Ochanomizu Mycosis Allergy Laboratory
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷二丁目12番4号 中村ビル2F 2F Nakamura Bldg., 2-12-4, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1089
Email/Email mahiruma@cb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠原 康敬

ミドルネーム
Yasuyuki Kusuhara
組織名/Organization 株式会社EPSアソシエイト EPS Associates Co.,Ltd
部署名/Division name 開発プロジェクト本部 Phamaceutical Dvelopment Project Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区後楽二丁目1番3号 TL飯田橋ビル 2-1-3 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0004, Japan
電話/TEL 03-3868-7303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kusuhara.ro@eps-associates.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JNC Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JNC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JNC corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JNC株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 10
最終更新日/Last modified on
2015 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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