UMIN試験ID | UMIN000018808 |
---|---|
受付番号 | R000019449 |
科学的試験名 | Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/26 |
最終更新日 | 2019/08/29 15:34:24 |
日本語
Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価
英語
Assessment of postoperative quality of life in patients with stage I gastric cancer; a comparative study between open and laparoscopic gastrectomy
日本語
Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価
英語
Assessment of postoperative quality of life in patients with stage I gastric cancer; a comparative study between open and laparoscopic gastrectomy
日本語
Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価
英語
Assessment of postoperative quality of life in patients with stage I gastric cancer; a comparative study between open and laparoscopic gastrectomy
日本語
Stage I胃癌に対する胃全摘術におけるアプローチ別のQOL評価
英語
Assessment of postoperative quality of life in patients with stage I gastric cancer; a comparative study between open and laparoscopic gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃全摘術を受けたStage I胃癌患者の術後QOLをアプローチ別(開腹および腹腔鏡下)に比較する。
英語
To compare postoperative quality of life between open and laparoscopic total gastrectomy in patients with stage I gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術前診断でstage I胃癌で胃全摘術を腹腔鏡下で行う場合のQOLが開腹で行う場合よりも優れていることを示すこと
英語
To demonstrate the superiority of laparoscopic total gastrectomy over open total gastrectomy in postoperative quality of life
日本語
手術時間、出血量、術後合併症発生割合、リンパ節郭清個数、開腹移行割合、手術関連死亡割合、早期死亡割合
英語
operative time, intraoperative blood loss, morbidity, mortality, short-term mortality
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に胃癌(一般型:pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、muc のいずれか)であることが確認されている。
(2) 術前検査にて、胃癌取扱い規約第14版におけるcStageIA(T1N0)もしくはcStageIB(T1N1、T2N0)と診断されており、胃全摘術で治癒切除可能と判断される症例(噴門側胃切除術は除く)。なお、T2症例では大彎にかからない病変を適応とする。
(3) 先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN1」あるいは「cN0」かつ、内視鏡検査にてEMRの適応外」と診断されている症例。内視鏡
検査におけるEMR(ESD)の適応外とは、以下のいずれかの条件を満たす場合を指す。
① 大きさが2 cmより大きい。
② 深達度が粘膜下層(SM)か固有筋層(MP)のいずれかと診断されている。
③ 主たる組織型が未分化型(por1、por2、sig、muc)である。
④ 肉眼型が0-II c 型(陥凹型)であり、かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認める。
⑤ EMR(ESD)による腫瘍の一括切除が不可能と判断される。
(4) 先行してEMRやESDが行われている場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査により追加外科切除が必要※と判断される症例。
※ EMR(ESD)後の病理組織学的検査にて、以下のi)~vi)の少なくとも一つ満たす場合には追加外科切除が必要と判断する。また、EMR
(ESD)で分割切除となった場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査にて水平断端が陽性または判定不能だった場合に追加外科切除を行うかどうかは各施設の判断に委ねるが、追加外科切除が必要と判断された場合には適格に含める。上記以外の理由で追加外科切除を行う場合には適格とはしない。
i) 未分化型優位
ii) SM浸潤部に未分化型成分あり
iii) MかつUL(+)かつ3 cmを超える
iv) SM1かつ3 cmを超える
v) SM2以深
vi) 脈管侵襲陽性(ly とv のいずれか一方でも陽性)のもの
vii)垂直断端が陽性もしくは判定不能
(5) 食道への浸潤を認めない。
(6) 登録日の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
(7) Performance Status (ECOG)が0 または1 である。
(8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(9) 化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
(10) 自力で調査票の記載ができると判断される症例
(11) 本試験登録前に同意文書が得られている症例
英語
1) pathologically-confirmed gastric cancer (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma and mucinous adenocarcinoma)
2) cStage IA or IB, but not T2 tumor at the greater curvature of the stomach
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) in a cN0 or cN1case
4) Patients who underwent EMR or ESD and need additional surgery
5) No invasion of the esophagus
6) Aged 20 to 80 year
7) PS (ECOG) 0 or 1
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Capability of filling out a survey independently
11) Provided written informed consent
日本語
本試験の登録にあたっては、以下のいずれの基準にも抵触してはならな
い。
(1) 活動性の重複癌を有する症例※
※ 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(2) 他の術式を同時に施行する症例(胆嚢摘出術等を除く)
(3) BMIが30を超える症例(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
(4) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Simultaneous surgery other than cholecystectomy
3) Body mass index 30 or more
4) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
140
日本語
名 | 泰弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kodera |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2111
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 千恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
4668550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2111
chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
生命倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
術前;
1) 身体所見
2) 血液検査
3) 画像検査
4) 心電図
5) 肺機能
6) QOL調査(EORTC QLQ-C30・PGSAS37)
術中・術後;
1) 手術情報
2) 病理所見
3) 術後合併症(早期、晩期)
4) 血液検査
5) 画像検査
6) 体重測定
7) QOL調査(EORTC QLQ-C30・PGSAS37)
英語
Preoperative assessment;
1) Physical examinations
2) Blood test
3) Imaging
4) Electrocardiogram
5) Respiratory function test
6) Questionnaires of the QOL (EORTC QLQ-C30, PGSAS37)
Intra- and postoperative assessment;
1) Intraoperative findings
2) Pathological findings
3) Postoperative complications
4) Blood test
5) Imaging
6) Measurement of body weight
7) Questionnaires of the QOL (EORTC QLQ-C30, PGSAS37)
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019449
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |