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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016764
受付番号 R000019452
科学的試験名 小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験(JSKDC09)
一般公開日（本登録希望日） 2015/03/10
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験(JSKDC09)

Pharmacokinetic Study of mycophenolate mofetil combined with rituximab in patients with Childhood-onset Complicated Frequently Relapsing or Steroid-dependent Nephrotic Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験(JSKDC09)
Pharmacokinetic Study of MMF(JSKDC09)
科学的試験名/Scientific Title 小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験(JSKDC09)

Pharmacokinetic Study of mycophenolate mofetil combined with rituximab in patients with Childhood-onset Complicated Frequently Relapsing or Steroid-dependent Nephrotic Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験(JSKDC09)
Pharmacokinetic Study of MMF(JSKDC09)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群 Childhood-onset Complicated Frequently Relapsing or Steroid-dependent Nephrotic Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者におけるミコフェノール酸モフェチルの代謝産物であるミコフェノール酸の薬物動態パラメータにより薬物動態を評価すること We aimed to determine the pharmacokinetics of MMF in combination with rituximab in patients with Childhood-onset Complicated Frequently Relapsing or Steroid-dependent Nephrotic Syndrome
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミコフェノール酸（MPA）の薬物動態パラメータ Pharmacokinetics parameters of MPA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 MPA濃度測定 The measurement of the concentration of MPA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）に参加した患者
2.20歳以上の患者又は患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者（ただし16歳以上20歳未満の患者の場合は患者本人からも本試験に参加することの同意を文書で得る）		 1. Subjects who enrolled in Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
2. Subjects have ability to provide written informed consent form. The written informed consent form of legal representative (i.e., a parent or a legal benefactor) is also required for subjects less than 20 years of age
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究責任医師等が本試験の対象として不適格であると判断した患者 1. Judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一誠
ミドルネーム
姓 飯島
名 Kazumoto
ミドルネーム
姓 Iijima
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野こども発育学部門 Division of Child Health and Development
Kobe University Graduate School of medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 5-1 Kusunoki-cho 7 chome
電話/TEL 078-382-6093
Email/Email iijima@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 まゆみ
ミドルネーム
姓 佐古
名 Mayumi
ミドルネーム
姓 Sako
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 臨床試験推進室 Division for Clinical Trials
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, TOKYO
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako-m@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AEMD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 5-1 Kusunoki-cho 7 chome
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 03 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 79
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 02 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 07 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 03 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 09 月 12 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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