UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017308
受付番号 R000019458
科学的試験名 肝門部胆管癌の予後予測因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/28
最終更新日 2015/11/25 13:11:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝門部胆管癌の予後予測因子の探索


英語
A New Prognostic Scoring System Using Preoperatively Available Factors to Predict Survival after Surgical Resection of Hilar Cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部胆管癌予後因子研究


英語
Prognostic Scoring System for hilar cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝門部胆管癌の予後予測因子の探索


英語
A New Prognostic Scoring System Using Preoperatively Available Factors to Predict Survival after Surgical Resection of Hilar Cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部胆管癌予後因子研究


英語
Prognostic Scoring System for hilar cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部胆管癌


英語
Hilar Cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝門部胆管癌の予後を予測する


英語
To establish a new preoperative staging system using preoperatively available factors to predict survival after surgical resection of hilar cholangiocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率


英語
5year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1999年7月から2009年10月までの間に、北海道大学第2外科にて肝門部領域癌の手術を行った連続131例を対象とした。


英語
This study was a retrospective analysis of a prospective database compiled by the Department of Gastroenterological Surgery II at Hokkaido University Hospital. The study protocol received Institutional Review Board approval. All participants provided their written informed consent before treatment. Between July 1999 and October 2009, 131 consecutive patients, who had undergone surgical exploration for perihilar cholangiocarcinoma, were identified from a prospective database maintained by our department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の内10例は非切除となり除外、6例は術前データー不十分のため除外した。


英語
Ten patients did not undergo tumor resection because of peritoneal implantation or extensive vascular involvement. Six patients, who underwent tumor resection, were excluded from this study because they had insufficient preoperative laboratory data.

目標参加者数/Target sample size

131


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野路武寛


英語

ミドルネーム
Takehiro Noji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita15 Nishi7 Kita-ku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野路武寛


英語

ミドルネーム
Takehiro Noji

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita15 Nishi7 Kita-ku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drnoji@med.hokudaoi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine, Department of Gastroenterological surgery II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学医学研究科消化器外科II


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine, Department of Gastroenterological surgery II

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学医学研究科消化器外科II


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血小板・リンパ球比>150、CRP値0.39以上、血清CEA値>6.5以上が独立した予後因子であることを明らかにした。これらをスコア化したところ、スコア0,1,2,3での5年生存率は75.9%、42.3%、27%、0%であることがあきらかになり、有意差をみとめた。スコア3の患者群の生存中央値は3.9ヶ月と予後不良であることがあきらかになった。


英語
We revealed three factors (Platelet-lymphocyte ratio (PLR )>150, serum C-reactive protein (CRP)levels >0.39 mg/dL and carcinoembryonic antigen (CEA) levels >6.5 ng/mL ) were independent prognostic factors of postoperative survival. The three preoperative factors, PLR >150, serum CRP levels >0.39 mg/dL and CEA levels >6.5 ng/mL, were allocated 1 point each. The total score was defined as the Preoperative Prognostic Score (PPS). Patients with a PPS of 0, 1, 2, or 3 had a 5-year survival of 75.9%, 42.3%, 27.0%, and 0% respectively. There were also significant differences in the 5-year survival according to the total PPS (score 0 vs. 1, P=0.039; score 1 vs. 2, P=0.033; score 2 vs. 3, P=0.001). Patients with a total PPS of 3 had dismal prognosis, with a median survival of 3.9 months.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 04 28

最終更新日/Last modified on

2015 11 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019458


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名