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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016776
受付番号 R000019460
試験名 RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/23
最終更新日 2017/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験 A phase III, randomized, controlled study of mFOLFOX6 + bevacizumab combination therapy versus mFOLFOX6 + panitumumab combination therapy in chemotherapy-naive patients with KRAS/NRAS wild-type, incurable/unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PARADIGM study PARADIGM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、一次療法におけるmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法とmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を検証する o verify the efficacy of mFOLFOX6 + panitumumab combination therapy and mFOLFOX6 + bevacizumab combination therapy in first-line treatment of chemotherapy-naive patients with KRAS/NRAS wild-type, incurable/unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(overall survival:OS) Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性〉
無増悪生存期間(progression free survival:PFS)
奏効割合(response rate:RR)
奏効期間(duration of response:DOR)
 治癒切除(完全切除。以下、「R0切除」)割合
〈安全性〉
有害事象発現割合
Efficacy
Progression-free survival (PFS)
Response rate (RR)
Duration of response (DOR)
Percentage of subjects treated with surgical resection after chemotherapy(complete resection)
Safety
Percentage of subjects with adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 P群:mFOLFOX6 + パニツムマブ mFOLFOX6 + panitumumab
介入2/Interventions/Control_2 B群:mFOLFOX6 + ベバシズマブ mFOLFOX6 + bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者*又は研究者が判断した患者
*:研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう
2.臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者
3.登録時の年齢が20歳以上80歳未満である患者
4.大腸原発の腺癌で根治的切除不能である患者(虫垂癌、肛門管癌は除外)
5.評価可能病変*を有する患者
*:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、以下「RECIST」)ver 1.1による測定可能病変は必須としない。
6.大腸癌に対する化学療法未治療の患者。ただし、フッ化ピリミジン系薬剤による術前後の補助化学療法*を行った場合、最終投与より24週(168日)以降に再発が確認された場合は登録可とする。*:オキサリプラチンを含む術前後の補助化学療法を行った場合は登録不可
7.KRAS及びNRASの検査*において、いずれも野生型**であることが確認された患者
*:KRAS及びNRAS検査は保険収載された体外診断薬で実施する。
**:以下に示すcodon全てに変異がない場合に野生型であると定義する。検査の結果、いずれかのcodonが未測定または評価不能となった場合は野生型とは定義しない。
8.登録前2週間(14日)以内の検査に基づく主要臓器機能について、以下の基準を満たしている
(1)好中球数 1.5×10^3/L以上
(2)血小板数 10.0×10^4/L以上
(3)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
(4)総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
(5)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 100 U/L(肝転移を有する場合は200 U/L)以下
(6)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 100 U/L(肝転移を有する場合は200 U/L)以下
(7)血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
(8)プロトロンビン時間 国際標準比(PT-INR) 1.5未満(ただし、ワーファリン内服例はPT-INR 3.0未満)
(9)尿蛋白:以下の少なくとも一つを満たす
(i)尿蛋白(試験紙法)が1+以下
(ii)UPC(Urine Protein Creatinine)比<=1.0
(iii)24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦1000mg
9.米国東海岸がん臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group、以下「ECOG」)performance status (P.S.)が0-1と判定された患者
10.登録日から3ヵ月(90日)以上の生存が見込まれる患者
(1)Investigator and subinvestigator judge a candidate is understand clinical trial and comply this protocol.
(2)Patients who have given written consent to take part in the study after detailed explanation of the study prior to enrollment
(3)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent
(4)Patients with unresectable adenocarcinoma originating in the large intestine (excluding carcinoma of the appendix and anal canal cancer)
(5)Patients with lesion(s) that can be evaluated.
(6)Patients who have not received chemotherapy for colorectal cancer. Patients who experience relapse more than 24 weeks (168 days) after the final dose of perioperative adjuvant chemotherapy* with fluoropyrimidine agents may be enrolled.
*: Patients who have received perioperative adjuvant chemotherapy including oxaliplatin are excluded.
(7)Patients classified as KRAS/NRAS wild-type by KRAS/NRAS testing.
KRAS: EXON2 (codon 12, 13), EXON3 (codon 59, 61), EXON4 (codon 117, 146)
NRAS: EXON2 (codon 12, 13), EXON3 (codon 59, 61),EXON4 (codon 117, 146)
(8)Patients who satisfy the following criteria for the major organ function in tests performed within 14 days prior to enrollment
1)Neutrophil count >= 1.5x103/micro;L
2)Platelet count >= 1.0x104/micro;L
3)Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4)Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
5)AST <= 100 IU/L (200 IU/L if liver metastases are present)
6)ALT <= 100 IU/L (200 IU/L if liver metastases are present)
7)Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
8)PT-INR < 1.5 (< 3.0 for patients treated with oral warfarin)
9)Satisfies at least one of these conditions
(i) Urine protein (dip stick method) <= 1+
(ii) UPC (urine protein creatinine) ratio <= 1.0
(iii) Urinary protein <= 1000mg/ 24hours
(9)ECOG performance status (PS) of 0 or 1
(10)Life expectancy of >= 3 months (90 days) after enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録前4週間(28日)以内に放射線療法を実施した患者。ただし、骨転移巣に対する疼痛緩和を目的とした治療は除く。
2. 脳転移を有する患者、又は脳転移が高度に疑われる患者
3. 同時性重複癌又は無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者(大腸癌は除く)。ただし、局所切除により根治した、又は根治が可能と思われる粘膜内癌(食道、胃、子宮頚癌、非メラノーマ性皮膚癌、膀胱癌など)を有する患者は除く。
4.処置が必要な体腔液(胸水、腹水、及び心嚢液など)を有する患者
5.避妊する意思のない患者、及び妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性
6.術創が治癒していない患者(埋め込み型中心静脈リザーバーは除く)
7.輸血を必要とするような活動性の出血を有する患者
8.治療目的の全身性ステロイド剤(外用は除く)の投与が必要な患者
9.大腸ステントを留置している患者
10.登録前4週間(28日)以内に腸管切除を受けた患者。ただし、人工肛門造設については登録前2週間(14日)以内とする。
11.間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、又はコンピュータ断層撮影(computerized tomography、以下「CT」)にて明らかに広範囲なこれらの所見が認められる患者
12.不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、又は登録前24週間(168日)以内の既往を有する患者(無症状のラクナ梗塞を除く)
13.重篤な薬物過敏症の既往がある患者
14.処置を要する局所若しくは全身性の活動性感染症、又は発熱を有し、感染症が疑われる患者
15.ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類II度以上の心不全又は重篤な心疾患を有する患者
16.腸管麻痺、消化管通過障害、又はコントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する患者
17.コントロール不良の高血圧を有する患者
18.コントロール不良の糖尿病を有する患者
19.活動性のB型肝炎(HBs抗原陽性かつHBV-DNAが基準値を超える)を有する患者
20.既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する患者
21.有害事象共通用語規準(以下「CTCAE」)日本語訳JCOG版 v4.03の判定でGrade 2以上の末梢神経障害(末梢性運動ニューロパチー及び/又は末梢性感覚ニューロパチー)を有する患者
22.その他、研究責任者又は研究者が本臨床研究への参加を不適当と認めた患者(例えば、強制の下に同意するおそれのある患者等)
(1)Radiotherapy received within 4 weeks (28 days) prior to enrollment
(2)Known brain metastasis or strongly suspected of brain metastasis
(3)Synchronous cancers or metachronous cancers with a disease-free period of ; 5 years (excluding colorectal cancer) excluding mucosal cancers cured or be possibly cured by regional resection.
(4)Body cavity fluid that requires treatment (pleural effusion, ascites, pericardial effusion, etc.)
(5)Patients who do not want to use contraception to prevent pregnancy, and women who are pregnant or breast-feeding, or test positive for pregnancy
(6)Nonhealing surgical wound (excluding implanted venous reservoirs)
(7)Active hemorrhage requiring blood transfusion
(8)Disease requiring systemic steroids for treatment (excluding topical steroids)
(9)The patient who has placed colonic stent
(10)Intestinal resection within 4 weeks prior to enrollment or colostomy within 2 weeks prior to enrollmentt
(11)History or obvious and extensive CT findings of interstitial pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.)
(12)patients with unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, and have a arterial thromboembolism such as cerebral infarction, or history within 24 weeks (168 days) (except for asymptomatic lacunar infarction)
(13)Serious drug hypersensitivity
(14)Local or systemic active infection requiring treatment, or fever indicating infection
(15)NYHA class II or higher heart failure or serious heart disease
(16)Intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, or uncontrollable diarrhoea (incapacitating symptoms despite adequate treatment)
(17)Poorly controlled hypertension
(18)Poorly controlled diabetes mellitus
(19)Active hepatitis B
(20)Known HIV infection
(21)Peripheral neuropathy of; Grade 2 by CTCAE (Japanese edition JCOG version 4.03)
(22)Other patients judged by the investigator or subinvestigator to be ineligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 室 圭 / 吉野孝之 Kei Muro / Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 愛知がんセンター中央病院 / 国立がん研究センター東病院 Aichi Cancer Center / National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 薬物療法部 / 消化器内科 Department of Clinical Oncology / Department of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号, 千葉県柏市柏の葉6-5-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya / 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 03-6226-8880
Email/Email protocol@paradigm-study.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 臨床試験情報問い合わせ窓口 Contact for Clinical Trial Information
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 臨床試験情報問い合わせ窓口 Contact for Clinical Trial Information
住所/Address 東京都中央区日本橋2-12-10 12-10 Nihonbashi 2-chome Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3278-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email protocol@paradigm-study.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JapicCTI-142731
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 JAPIC JAPIC
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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