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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025422
受付番号 R000019464
科学的試験名 サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/27
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験 Clinical effect test of the toothpaste containing isopropyl methylphenol (IPMP) to periodontitis on suportive periodontal theraphy (SPT) phase
一般向け試験名略称/Acronym IPMP歯磨剤の臨床効果試験 Clinical effect test of the toothpaste containing IPMP
科学的試験名/Scientific Title サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験 Clinical effect test of the toothpaste containing isopropyl methylphenol (IPMP) to periodontitis on suportive periodontal theraphy (SPT) phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPMP歯磨剤の臨床効果試験 Clinical effect test of the toothpaste containing IPMP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性歯周炎 Chronic periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬効成分としてIPMP(イソプロピルメチルフェノール)を含むSystema SP-Tジェルの歯周炎に対する効果を臨床的および細菌学的に評価する。 The effect of Systema SP-T gel to periodontitis is estimated clinically and bacteriologically. An efficacy of a medicine ingredient of IPMP is considered.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯肉縁下プラーク中の細菌数
歯周ポケット深さ
出血スコア
歯肉炎指数
プラークコントロールレコード
The number of bacteria in the subgingival plaque
Periodontal pocket depth
Bleeding on probing score
Gingival index
Plaque control record
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 IPMP含有の歯磨剤(1.2cm長)を使って,8週間,1日2回(朝晩)歯磨きを実施する。 For 8 weeks twice a day (morning and night), toothpaste including IPMP (1.2-cm length) is used for tooth brushing.
介入2/Interventions/Control_2 IPMP含有のない歯磨剤(1.2cm長)を使って,8週間,1日2回(朝晩)歯磨きを実施する。 For 8 weeks twice a day (morning and night), toothpaste excluding IPMP (1.2-cm length) is used for tooth brushing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SPT(2か月以上の間隔)のため定期的に来院を継続している者
2)口腔衛生状態が良く,試験期間中も歯科医師の指導に従った口腔清掃ができると判断された者
3)残存歯数が15歯以上の者
4)4‐6mmの歯周ポケットが残存している者
5)バス法,またはこれに準じた方法で清掃をおこなっている者
6)文書を用いた説明を行い,本人から文書による同意が得られた者
1) SPT patients who are interval in more than 2 months
2) Those who brush certainly as instructions
3) Those with more than 15 teeth
4) Those with periodontal pockets with 4 - 6 mm depth
5) Those who brush using Bass method or similar methods
6) Those who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)歯磨剤に対するアレルギーを有する場合
2)妊娠中あるいは授乳中の者
3)歯周疾患に影響を与える重度の全身疾患を有する者
4)過去3ヵ月以内に抗生物質,抗炎症薬を局所または全身投与された者
5)過去3ヵ月以内に歯周炎の急性症状があった者
6)喫煙者
7)スケジュールが合わない者
1) Those with allergies to toothpaste
2) Those who were pregnant or lactating
3) Those with systemic disease that affects periodontal tissue
4) Those who have taken antibiotics and anti-inflammatory agents within 3 months
5) Those who had the acute symptom of periodontitis within 3 months
6) Smokers
7) Those who don't fit the schedule defined
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 27
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019464
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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