UMIN試験ID | UMIN000016772 |
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受付番号 | R000019465 |
科学的試験名 | 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/11 |
最終更新日 | 2018/01/30 10:49:51 |
日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析
英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP: A randomized controlled trial of two different diets
日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析(ミニエッグ研究)
英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP (Mini Egg study): A randomized controlled trial of two different diets
日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析
英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP: A randomized controlled trial of two different diets
日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析(ミニエッグ研究)
英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP (Mini Egg study): A randomized controlled trial of two different diets
日本/Japan |
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過体重と肥満者
英語
Overweight and Obesity
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過体重及び肥満者において現代食(バランスの悪い食事)と肥満改善提案食(バランスの良い食事)が内臓脂肪減少に及ぼす影響を比較することが目的である
英語
The aim of this study is to examine the comparative effects of unbalanced diet and well-balanced diet on visceral fat loss in overweight and obese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積の変化
英語
Change in visceral fat area
日本語
体重、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、体脂肪率、血糖関連マーカー、脂質マーカー、酸化ストレスマーカー、血液生化学的検査
英語
Change and percent change in body weight, waist circumference, hip circumference, body fat, glucose-related markers, lipid markers, oxidative stress markers, blood biochemical parameters
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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現代食(バランスの悪い食事)(2096kcal;たんぱく質13.7%、脂質37.5%、炭水化物/食物繊維比15以上、ω3/脂質比0.04以下)を2週間摂取 ⇒ ウォッシュアウト、4週間 ⇒ 肥満改善提案食(バランスの良い食事)(2096kcal;たんぱく質22.3%、脂質20.8%、炭水化物/食物繊維比15以下、ω3/脂質比0.04以上)を2週間摂取
英語
An unbalanced diet (2096kcal; Protein=13.7%, Fat=37.5%, Carbohydrate/dietary fiber ratio >=15, omega-3/fat ratio <=0.04), for 2 weeks -> Washout, for 4 weeks -> A well-balanced diet (2096kcal; Protein=22.3%, Fat=20.8%, Carbohydrate/dietary fiber ratio <=15, omega-3/fat ratio >=0.04), for 2 weeks
日本語
肥満改善提案食(バランスの良い食事)(2096kcal;たんぱく質22.3%、脂質20.8%、炭水化物/食物繊維比15以下、ω3/脂質比0.04以上)を2週間摂取 ⇒ ウォッシュアウト、4週間 ⇒ 現代食(バランスの悪い食事)(2096kcal;たんぱく質13.7%、脂質37.5%、炭水化物/食物繊維比15以上、ω3/脂質比0.04以下)を2週間摂取
英語
A well-balanced diet (2096kcal; Protein=22.3%, Fat=20.8%, Carbohydrate/dietary fiber ratio <=15, omega-3/fat ratio >= 0.04), for 2 weeks -> Washout, for 4 weeks -> An unbalanced diet (2096kcal; Protein=13.7%, Fat=37.5%, Carbohydrate/dietary fiber ratio >=15, omega-3/fat ratio <= 0.04), for 2 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 日本人男性、年齢20歳以上59歳以下
2) 初期値のBMIが23 kg/m2以上
3) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加を志願した者で、書面で本試験への参加に同意した者
4) 定められた方法で被験品の取り扱いを遵守できる者
5) 試験実施関係者に従うことが可能である者
6) 別途登録されている単回摂取試験に参加している者
英語
1) Japanese male, Age >=20 and <=59 years
2) Body mass index >=23 kg/m2
3) Informed consent provided
4) Able to receive and cook experimental diet
5) Able to follow the instructions of the study team
6) Participated in a meal tolerance test
日本語
1) 空腹時血糖値126 mg/dL以上、LDLコレステロール180 mg/dL以上、中性脂肪300 mg/dL以上、収縮期血圧160 mmHg以上
2) 1年間で体重変動が3kg以上の者
3) 重篤な全身性疾患、肝疾患、腎疾患に罹患している者
4) 交代勤務者・夜勤勤務者
5) 被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、あるいは食物アレルギーが疑われる者(本人申告)
6) 極端な食事嫌いのある者(魚、肉等が食べられない等)
7) 試験開始前2か月間に体重の急激な減少などの体調不良があった者
8) 試験期間中に、普段以上の過激な運動や筋肉トレーニングなど体脂肪の低減に影響を与える運動を予定している者
9) その他、試験実施担当者、試験監督医が不適当と判断した者
英語
1) Plasma glucose value >=126 mg/dL (7.0 mmol/L), LDL-cholesterol value >=180 mg/dL (4.65 mmol/L), Triglyceride value >=300 mg/dL (3.4 mmol/L), Systolic blood pressure >=160 mmHg
2) Weight change during past 1 year >=3 kg
3) Severe liver dysfunction or renal dysfunction
4) Shift worker and night-shift worker
5) Food allergy and suspected food allergy (Self-reported)
6) An unbalanced diet (not able to eat fish and meat)
7) Poor physical health such as rapid weight loss during past 2 months
8) Plan to lose weight through vigorous exercise and resistance training
9) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂根 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Sakane |
日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター
英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
予防医学研究室
英語
Division of Preventive Medicine
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
+81-75-641-9161
nsakane@kyotolan.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂根 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Sakane |
日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター
英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
予防医学研究室
英語
Division of Preventive Medicine
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
+81-75-641-9161
nsakane@kyotolan.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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国立病院機構京都医療センター
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その他
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Biological Science Research, Kao Corporation
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花王株式会社生物科学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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