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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016772
受付番号 R000019465
科学的試験名 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2018/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析 The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP: A randomized controlled trial of two different diets
一般向け試験名略称/Acronym 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析(ミニエッグ研究) The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP (Mini Egg study): A randomized controlled trial of two different diets
科学的試験名/Scientific Title 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析 The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP: A randomized controlled trial of two different diets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析(ミニエッグ研究) The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP (Mini Egg study): A randomized controlled trial of two different diets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過体重と肥満者 Overweight and Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過体重及び肥満者において現代食(バランスの悪い食事)と肥満改善提案食(バランスの良い食事)が内臓脂肪減少に及ぼす影響を比較することが目的である The aim of this study is to examine the comparative effects of unbalanced diet and well-balanced diet on visceral fat loss in overweight and obese subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積の変化 Change in visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、体脂肪率、血糖関連マーカー、脂質マーカー、酸化ストレスマーカー、血液生化学的検査 Change and percent change in body weight, waist circumference, hip circumference, body fat, glucose-related markers, lipid markers, oxidative stress markers, blood biochemical parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 現代食(バランスの悪い食事)(2096kcal;たんぱく質13.7%、脂質37.5%、炭水化物/食物繊維比15以上、ω3/脂質比0.04以下)を2週間摂取 ⇒ ウォッシュアウト、4週間 ⇒ 肥満改善提案食(バランスの良い食事)(2096kcal;たんぱく質22.3%、脂質20.8%、炭水化物/食物繊維比15以下、ω3/脂質比0.04以上)を2週間摂取 An unbalanced diet (2096kcal; Protein=13.7%, Fat=37.5%, Carbohydrate/dietary fiber ratio >=15, omega-3/fat ratio <=0.04), for 2 weeks -> Washout, for 4 weeks -> A well-balanced diet (2096kcal; Protein=22.3%, Fat=20.8%, Carbohydrate/dietary fiber ratio <=15, omega-3/fat ratio >=0.04), for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 肥満改善提案食(バランスの良い食事)(2096kcal;たんぱく質22.3%、脂質20.8%、炭水化物/食物繊維比15以下、ω3/脂質比0.04以上)を2週間摂取 ⇒ ウォッシュアウト、4週間 ⇒ 現代食(バランスの悪い食事)(2096kcal;たんぱく質13.7%、脂質37.5%、炭水化物/食物繊維比15以上、ω3/脂質比0.04以下)を2週間摂取 A well-balanced diet (2096kcal; Protein=22.3%, Fat=20.8%, Carbohydrate/dietary fiber ratio <=15, omega-3/fat ratio >= 0.04), for 2 weeks -> Washout, for 4 weeks -> An unbalanced diet (2096kcal; Protein=13.7%, Fat=37.5%, Carbohydrate/dietary fiber ratio >=15, omega-3/fat ratio <= 0.04), for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人男性、年齢20歳以上59歳以下
2) 初期値のBMIが23 kg/m2以上
3) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加を志願した者で、書面で本試験への参加に同意した者
4) 定められた方法で被験品の取り扱いを遵守できる者
5) 試験実施関係者に従うことが可能である者
6) 別途登録されている単回摂取試験に参加している者
1) Japanese male, Age >=20 and <=59 years
2) Body mass index >=23 kg/m2
3) Informed consent provided
4) Able to receive and cook experimental diet
5) Able to follow the instructions of the study team
6) Participated in a meal tolerance test
除外基準/Key exclusion criteria 1) 空腹時血糖値126 mg/dL以上、LDLコレステロール180 mg/dL以上、中性脂肪300 mg/dL以上、収縮期血圧160 mmHg以上
2) 1年間で体重変動が3kg以上の者
3) 重篤な全身性疾患、肝疾患、腎疾患に罹患している者
4) 交代勤務者・夜勤勤務者
5) 被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、あるいは食物アレルギーが疑われる者(本人申告)
6) 極端な食事嫌いのある者(魚、肉等が食べられない等)
7) 試験開始前2か月間に体重の急激な減少などの体調不良があった者
8) 試験期間中に、普段以上の過激な運動や筋肉トレーニングなど体脂肪の低減に影響を与える運動を予定している者
9) その他、試験実施担当者、試験監督医が不適当と判断した者
1) Plasma glucose value >=126 mg/dL (7.0 mmol/L), LDL-cholesterol value >=180 mg/dL (4.65 mmol/L), Triglyceride value >=300 mg/dL (3.4 mmol/L), Systolic blood pressure >=160 mmHg
2) Weight change during past 1 year >=3 kg
3) Severe liver dysfunction or renal dysfunction
4) Shift worker and night-shift worker
5) Food allergy and suspected food allergy (Self-reported)
6) An unbalanced diet (not able to eat fish and meat)
7) Poor physical health such as rapid weight loss during past 2 months
8) Plan to lose weight through vigorous exercise and resistance training
9) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂根 直樹

ミドルネーム
Naoki Sakane
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 予防医学研究室 Division of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂根 直樹

ミドルネーム
Naoki Sakane
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 予防医学研究室 Division of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biological Science Research, Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社生物科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2018 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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