UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016772
受付番号 R000019465
科学的試験名 消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2018/01/30 10:49:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析


英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP: A randomized controlled trial of two different diets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析(ミニエッグ研究)


英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP (Mini Egg study): A randomized controlled trial of two different diets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析


英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP: A randomized controlled trial of two different diets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管ホルモン制御と内臓脂肪量低減との関連性解析(ミニエッグ研究)


英語
The study of Metabolic Improvement by Nutritional Intervention controlling Endogenous GIP (Mini Egg study): A randomized controlled trial of two different diets

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過体重と肥満者


英語
Overweight and Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過体重及び肥満者において現代食(バランスの悪い食事)と肥満改善提案食(バランスの良い食事)が内臓脂肪減少に及ぼす影響を比較することが目的である


英語
The aim of this study is to examine the comparative effects of unbalanced diet and well-balanced diet on visceral fat loss in overweight and obese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積の変化


英語
Change in visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、体脂肪率、血糖関連マーカー、脂質マーカー、酸化ストレスマーカー、血液生化学的検査


英語
Change and percent change in body weight, waist circumference, hip circumference, body fat, glucose-related markers, lipid markers, oxidative stress markers, blood biochemical parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現代食(バランスの悪い食事)(2096kcal;たんぱく質13.7%、脂質37.5%、炭水化物/食物繊維比15以上、ω3/脂質比0.04以下)を2週間摂取 ⇒ ウォッシュアウト、4週間 ⇒ 肥満改善提案食(バランスの良い食事)(2096kcal;たんぱく質22.3%、脂質20.8%、炭水化物/食物繊維比15以下、ω3/脂質比0.04以上)を2週間摂取


英語
An unbalanced diet (2096kcal; Protein=13.7%, Fat=37.5%, Carbohydrate/dietary fiber ratio >=15, omega-3/fat ratio <=0.04), for 2 weeks -> Washout, for 4 weeks -> A well-balanced diet (2096kcal; Protein=22.3%, Fat=20.8%, Carbohydrate/dietary fiber ratio <=15, omega-3/fat ratio >=0.04), for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肥満改善提案食(バランスの良い食事)(2096kcal;たんぱく質22.3%、脂質20.8%、炭水化物/食物繊維比15以下、ω3/脂質比0.04以上)を2週間摂取 ⇒ ウォッシュアウト、4週間 ⇒ 現代食(バランスの悪い食事)(2096kcal;たんぱく質13.7%、脂質37.5%、炭水化物/食物繊維比15以上、ω3/脂質比0.04以下)を2週間摂取


英語
A well-balanced diet (2096kcal; Protein=22.3%, Fat=20.8%, Carbohydrate/dietary fiber ratio <=15, omega-3/fat ratio >= 0.04), for 2 weeks -> Washout, for 4 weeks -> An unbalanced diet (2096kcal; Protein=13.7%, Fat=37.5%, Carbohydrate/dietary fiber ratio >=15, omega-3/fat ratio <= 0.04), for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人男性、年齢20歳以上59歳以下
2) 初期値のBMIが23 kg/m2以上
3) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加を志願した者で、書面で本試験への参加に同意した者
4) 定められた方法で被験品の取り扱いを遵守できる者
5) 試験実施関係者に従うことが可能である者
6) 別途登録されている単回摂取試験に参加している者


英語
1) Japanese male, Age >=20 and <=59 years
2) Body mass index >=23 kg/m2
3) Informed consent provided
4) Able to receive and cook experimental diet
5) Able to follow the instructions of the study team
6) Participated in a meal tolerance test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 空腹時血糖値126 mg/dL以上、LDLコレステロール180 mg/dL以上、中性脂肪300 mg/dL以上、収縮期血圧160 mmHg以上
2) 1年間で体重変動が3kg以上の者
3) 重篤な全身性疾患、肝疾患、腎疾患に罹患している者
4) 交代勤務者・夜勤勤務者
5) 被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、あるいは食物アレルギーが疑われる者(本人申告)
6) 極端な食事嫌いのある者(魚、肉等が食べられない等)
7) 試験開始前2か月間に体重の急激な減少などの体調不良があった者
8) 試験期間中に、普段以上の過激な運動や筋肉トレーニングなど体脂肪の低減に影響を与える運動を予定している者
9) その他、試験実施担当者、試験監督医が不適当と判断した者


英語
1) Plasma glucose value >=126 mg/dL (7.0 mmol/L), LDL-cholesterol value >=180 mg/dL (4.65 mmol/L), Triglyceride value >=300 mg/dL (3.4 mmol/L), Systolic blood pressure >=160 mmHg
2) Weight change during past 1 year >=3 kg
3) Severe liver dysfunction or renal dysfunction
4) Shift worker and night-shift worker
5) Food allergy and suspected food allergy (Self-reported)
6) An unbalanced diet (not able to eat fish and meat)
7) Poor physical health such as rapid weight loss during past 2 months
8) Plan to lose weight through vigorous exercise and resistance training
9) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂根 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Sakane

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
予防医学研究室


英語
Division of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-641-9161

Email/Email

nsakane@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂根 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Sakane

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
予防医学研究室


英語
Division of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsakane@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biological Science Research, Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社生物科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 11

最終更新日/Last modified on

2018 01 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名