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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016777
受付番号 R000019466
科学的試験名 新規機能性乳酸菌飲料の整腸作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/12
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規機能性乳酸菌飲料の整腸作用確認試験 The beneficial effect of a newly developed functional food (beverage) containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌飲料の整腸作用の検証 The beneficial effect of a beverage containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.
科学的試験名/Scientific Title 新規機能性乳酸菌飲料の整腸作用確認試験 The beneficial effect of a newly developed functional food (beverage) containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌飲料の整腸作用の検証 The beneficial effect of a beverage containing Lactobacillus powder on human gastrointestinal function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘あるいは頻回排便傾向のある成人 Individuals with a tendency for constipation or loose stool
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向者及び頻回排便者を対象に、1日摂取目安量の試験食品を3週間摂取した際の整腸効果並びに安全性を確認する。 In order to investigate the efficacy and safety of the intake of the test beverages for 3 weeks on persons with constipation or frequent loose stool.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数/頻度、便性状 Defecation frequency, defecation days, fecal condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢、有機酸、腐敗産物、QOL Intestinal microflora composition, organic acids, putrefactive products, questionnaire for QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Intervention
乳酸菌飲料
期間:3週間
量:200mL/本、毎日1本
Intervention
Test beverage (containing Lactobacillus powder)
Duration: 3 weeks
Amount: 200 mL/ bottle, 1 bottle daily
介入2/Interventions/Control_2 Control
プラセボ飲料
期間:3週間
量:200mL/本、毎日1本
Control
Placebo beverage
Duration: 3 weeks
Amount: 200 mL/ bottle, 1 bottle daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)満20歳以上満70歳未満の日本人
(2)便秘傾向者(排便回数が4回以下/週の者)或いは頻回排便者(排便回数が10回以上/週の者)
(3)規則正しい食事をしている者
(1) Japanese males and females from 20 to 70 years of age.
(2) Those with a tendency for constipation (at 4 times or less of defecation per week), and for loose stool (at 10 times or more of defecation per week).
(3) Those taking regular meals.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な既往歴がある者及び医薬品治療している者
(2)消化管手術歴(盲腸切除を除く)がある者
(3)日常の便性状が水様の者
(4)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
(5)整腸作用に影響を与えるとされる健康食品や特定保健用食品等を常用している者
(6)深夜及び不規則時間帯でのシフト勤務者
(7)日常的に過度のアルコールを摂取している者
(8)摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(9)試験責任医師より本試験参加が適切でないと判断された者
(1) A medical history of severe disorders, or continuous medical treatment.
(2) A surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Watery stool daily
(4) Those who are pregnant or have possibility to become pregnant during the study or breast-feeding.
(5) Constantly usage of supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) affecting the test results.
(6) Those having an extremely irregular diet habit, alternative work schedule, or work on midnight shift.
(7) Those who drink alcohol a lot.
(8) Withdrawal of whole blood more than 400mL within 12 weeks, or more than 200mL within 4 weeks, or withdrawal of blood components prior to the current study.
(9) Those judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙野 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 Medical Corporation Hokubukai
所属部署/Division name 美しが丘病院 Utsukushigaoka Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1 Sin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839, Japan
電話/TEL 001-882-0111
Email/Email info@csc-smo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹原功

ミドルネーム
Isao Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation
部署名/Division name PI・食品事業部 PI-Food Service Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061, Japan
電話/TEL 011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Support Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor カルピス株式会社 Calpis Co. Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.microbecolhealthdis.net/index.php/mehd/article/view/30259
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019466
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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