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一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者におけるHCV NS5A変異を考慮した抗ウイルス療法の新アルゴリズム構築に関する研究

英語
Establish a new algorithm for antiviral therapies based on HCV NS5A mutation status in patients with chronic hepatitis C infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対する新規治療

英語
New algorithm for antiviral therapies in patients with chronic hepatitis C.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者におけるHCV NS5A変異を考慮した抗ウイルス療法の新アルゴリズム構築に関する研究

英語
Establish a new algorithm for antiviral therapies based on HCV NS5A mutation status in patients with chronic hepatitis C infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対する新規治療

英語
New algorithm for antiviral therapies in patients with chronic hepatitis C.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
patients with chronic hepatitis C infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者において，DAAを含む治療アルゴリズムを構築.

英語
Establish a new algorithm for antiviral therapies based on HCV NS5A mutation status in patients with chronic hepatitis C infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
著効率(治療終了後24週目のHCVRNA）

英語
SVR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HCV NS3プロテアーゼ阻害薬 アスナプレビルHCV NS5A 阻害薬 ダクラタスビル

英語
asunaprevir, daclatasvir

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シメプレビル,
ペグインターフェロンアルファ/リバビリン

英語
Simeprevir, peginterferon, ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 未治療又はIFNを含む既治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とする。なお，前治療状況による適応は，各治療の添付文書に従う。終了時に陰性化したがその後再燃した（前治療再燃例），又はIFNを含む治療で無効であった（前治療無効例）
2） 年齢20歳以上（性別不問）
3） 過去に抗ウイルス療法を受けたことがない未治療例においては，治療開始前の血中HCV RNA 量が100,000 IU/mL以上の患者
4） 既治療例においては，IFNを含む治療で少なくとも12週の治療を受けて，SVRが得られなかった患者（SMV 3剤併用療法を受け，NS5A耐性変異を有さない患者においては，ASV/DCV 2剤併用療法に割り当てる）。
5） 妊娠可能な女性又は妊娠可能なパートナーを有する女性は，治療期間及び治療終了6カ月後まで適切な方法で避妊することを了承した患者
6） 本試験の研究内容・手順を理解し，文書による同意が得られた患者

英語
1) naive, null responder, patial responder
2) over 20 years old
3) HCV RNA level >100,000 IU/mL for naive patient
4) Dropout patients.
5) ban for pregancy
6) get informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 肝不全及び非代償性肝疾患を有する患者
2） SMV 3剤併用療法においては，過去2年以内の肝生検， FibroScan，又は非侵襲的な血清マーカー(Fib-4，等)で肝硬変であることが確認された患者
3） C型慢性肝炎以外の肝疾患を有する患者
4） 肝細胞癌と診断されている患者
5） HIV又はHBVの重複感染患者
6） ジェノタイプ1型 以外のHCV 感染又は重複感染患者
7） 被験薬（SMV，PegIFN，RBV，ASV，DCV）の成分，ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
8） 被験薬（SMV，PegIFN，RBV，ASV，DCV）の禁忌に該当する患者（各薬剤の添付文書参照）
9） 妊婦，妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人

英語
1) liver failure
2) liver chrosis for SMV group
3) liver disease other than CHC
4) HCC
5) coinfection with HIV and/or HBV
6) other than genotype 1b
7) allegry for drugs i this study
8) contraindication for drugs in this study
9) pregnacy

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　秀実

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemi Goto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学（大学院

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 tsuruma showa Nagoya Aichi

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学（大学院

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 tsuruma showa Nagoya Aichi

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuh@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019469

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