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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016783
受付番号 R000019471
科学的試験名 化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌患者に対して 新規ホルモン治療薬を用いた適切な治療ストラテジーを探索する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌患者に対して
新規ホルモン治療薬を用いた適切な治療ストラテジーを探索する研究
Study of treatment starategy for patients with castration resistsnt prostate cancer using new hormonal agents before chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法前CRPC新規治療薬の適切な使用に関する研究 Starategy for pre-chemo CRPC
科学的試験名/Scientific Title 化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌患者に対して
新規ホルモン治療薬を用いた適切な治療ストラテジーを探索する研究
Study of treatment starategy for patients with castration resistsnt prostate cancer using new hormonal agents before chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法前CRPC新規治療薬の適切な使用に関する研究 Starategy for pre-chemo CRPC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は化学療法前の去勢抵抗性前立腺癌(CRPC: Castration-resistant prostate cancer)に対してエンザルタミドまたはアビラテロンを使用した場合の、PSA奏功率や奏功期間、患者の生活の質(QOL=Quality of life)維持などを検討し、化学療法前のCRPCに対する適切な治療法に関する知見を得ること To know impact of new hormonal agents (Enzalutamide and abiraterone) in patients with castration resistant prostate cancer before chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA奏功率 PSA resopnse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL
化学療法までの期間
骨関連事象
生存期間
QOL
Duration before chemotherapy
Skeletal related event
Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的に前立腺癌であることが確認されている(転移の有無や病期は問わな
い) 
② 去勢抵抗性前立腺癌の基準を満たす 
  -血清テストステロン値が50ng/dl未満または1.7nmol/L未満かつ 
  A) 1週間以上の間隔で測定したPSAが3回連続上昇(うち2回はnadirから50%
以上の上昇)かつPSA>2 ng/mlである
  または 
  B) 画像上の病勢進行:骨スキャンで2ヶ所以上の新規病変,RECIST基準により
評価された軟部組織病変の進行/新規病変
③ エンザルタミドまたはアビラテロンを使用する予定の患者 
④ 前立腺癌に対する化学療法の治療歴のない患者 
(エストラムスチンリン酸エステルナトリウムは除く)
⑤ 前立腺癌に対する治療効果を期待した全身性ステロイド剤の治療歴のない患者 
⑥ Performance status 0-1 
⑦ 同意取得時の年齢が満20歳以上85歳以下の患者 
⑧ 研究参加について文書にて同意が得られている患者 
1. Pathologicalyconfirmation of prostate cancer
2. Castration resistant prostate cancer
3. Next treatment: Enzalutamide or abiraterone
4. No chemotherapy
5. No steroids
6. Performance status 0-1
除外基準/Key exclusion criteria ① 活動性の重複癌を有する患者
② 前立腺癌を含む悪性腫瘍に対して細胞障害性化学療法(エストラムスチンリン酸エステルナトリウムは除く)を投与中、あるいは投与歴のある患者
③ 前立腺癌に対する治療効果を期待した全身性ステロイド剤を使用した患者
④ 重篤な臓器障害を合併している患者
⑤ 開発治験に参加中の患者(開発治験以外の臨床試験は該当しない)
⑥ GnRHアナログを除く前立腺癌治療薬の開発治験に参加中、あるいは過去に参加したことがある患者
⑦ その他、試験担当医師が不適切と判断した患者
⑧ エンザルタミドまたはアビラテロンを使用したことがある患者
1. Other malignancies
2. Prior chemotherapy (excluding estramuscin)
3. Steroids
4. Severe visceral dysfunction
5. Other clinical trial
6. Prior enzalutamide or abiraterone
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三塚 浩二

ミドルネーム
Mitsuzuka Koji
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7278
Email/Email yarai@uro.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三塚 浩二

ミドルネーム
Mitsuzuka Koji
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuzuka@uro.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of urology, Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Astellas
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学臨床研究推進センター Clinical ressearch, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学(青森県)、秋田大学(秋田県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、むつ総合病院(青森県)、青森県立中央病院(青森県)、青森労災病院(青森県)、八戸市民病院(青森県)、秋田赤十字病院(秋田県)、市立秋田総合病院(秋田県)、大館市立病院(秋田県)、岩手県立磐井病院(岩手県)、栗原中央病院(宮城県)、気仙沼市立病院(宮城県)、大崎市民病院(宮城県)、仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、仙台市立病院(宮城県)、柳生クリニック(宮城県)、東北公済病院(宮城県)、泉中央病院(宮城県)、仙塩利府病院(宮城県)、山形県立中央病院(宮城県)、白河厚生総合病院(福島県)、総合磐城共立病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Prospective observation study
Efficiency of each drugs
Setquential effiiency among the drugs
Prospective observation study
Efficiency of each drugs
Setquential effiiency among the drugs

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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