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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016780
受付番号 R000019472
科学的試験名 AMIに対するロスバスタチンの脂質改善及び抗炎症効果に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2017/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AMIに対するロスバスタチンの脂質改善及び抗炎症効果に対する検討 Dose-Dependent INhibitory Effect of RosuVastatin In Japanese PatienTs with Acute Myocardial InfarcTION on Serum Concentration of Matrix Metalloproteinases
一般向け試験名略称/Acronym INVITATION Trial INVITATION Trial
科学的試験名/Scientific Title AMIに対するロスバスタチンの脂質改善及び抗炎症効果に対する検討 Dose-Dependent INhibitory Effect of RosuVastatin In Japanese PatienTs with Acute Myocardial InfarcTION on Serum Concentration of Matrix Metalloproteinases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INVITATION Trial INVITATION Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症合併急性心筋梗塞患者 Hypercholesterolemic patients with AMI
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞患者において通常用量あるいは低用量ロスバスタチンの炎症マーカーに対する保護的効果を比較検討すること。 Investigate the potential protective effects of treatment with appropriate or low dose rosuvastatin on serum levels of inflammatory markers in patients with with acute myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後24週目のマトリックスメタロプロテイナーゼの変化率 The percent change of MMPs at 24 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.試験開始後1日目、4週目、24週目のLDL-C, HDL-C, TG, LDL-C/HDL-C ratioの変化量、変化率
2.試験開始後1日目、4週目、24週目の炎症マーカー、心筋傷害マーカーの変化量、変化率
3.冠循環における試験開始後24週目の炎症マーカーの変化量、変化率(Ao-CS採血サンプリング)
4.試験開始後24週目のプラーク体積変化量・変化率とプラーク安定化
5.脂質プロファイルと炎症マーカーやその他のパラメーターとの相関
6.ガイドラインに則った脂質管理目標値達成率
7.主要脳心血管イベント発生
8.有害事象発生と概要
1. The change and the changes rate in LDL-C, HDL-C, TG, LDL-C/HDL-C ratio at 1day, 4weeks, and 24 weeks after administration.
2. The change and the changes rate of inflammatory markers and cardiac markers at 1day, 4weeks, and 24 weeks after administration.
3. The change and the changes rate of inflammatory markers in the aortic root and the coronary sinus at 24 weeks after administration.
4. The change of the plaque volume and stabilization at 24 weeks after administration.
5. Correlation between the lipid parameters, inflammatory markers, and other parameters.
6. Achievement rates of lipid parameters according to guidelines.
7. Incidence of cerebro-cardiovascular events.
8. Incidence and types of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン 10mg/日 (n=60)
(開始用量:5mg/日)
Rosuvastatin 10mg/day (n=60)
(Starting dose: 5mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 ロスバスタチン 2.5mg/日 (n=60) Rosuvastatin 2.5mg/day (n=60)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記選択基準を満たす高コレステロール血症合併急性心筋梗塞患者:
1) プライマリー経皮的血行再建術成功例
2) 高コレステロール血症 (LDL-C > 100mg/dL)
3) 本試験参加への同意
4) 20歳以上
Patients meeting the following inclusion criteria will be included in the study:
1) Successful PCI for AMI
2) Hypercholesterolmia (LDL-C > 100mg/dL)
3) Giving voluntary written consent to participate in the study
4) 20 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準:
1) 登録前3か月以内のスタチン投与
2) 血圧異常高値 (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
3) 家族性高コレステロール血症
4) 血清中性脂肪>=400 mg/dL
5) 6か月以内の脳心血管イベント発生例
6) スタチン過敏症
7) 薬剤性筋傷害既往
8) 正常上限3倍を超えるALTあるいはAST、正常上限2倍を超えるビリルビンを呈す活動性肝障害
9) 30 mL/min/1.73 m2未満のクレアチニンクリアランスあるいは2.0 mg/dLを超える血清クレアチニンを呈すネフローゼ症候群もしくは腎障害
10) シクロスポリン投与
11) 悪性疾患など重篤な疾患を有する例や余命に制限ある患者
12) 妊娠している患者
13) 参加医師により参加すべきでないと判断される症例
Patients meeting the following criteria will be excluded from the study:
1) Administered statin within three month at the registration
2) Severe hypertension (SBP>=180 mmHg or DBP>=110 mmHg)
3) Familial hypercholesterolemia
4) Serum triglyceride level>=400 mg/dL
5) Prior onset of cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months before registration of this study
6) Hypersensitivity to statins
7) History of drug-induced myopathy
8) Active liver disease or elevated liver enzymes (ALT or AST > 3 times upper limit of normal [ULN], or bilirubin > 2 times ULN)
9) Nephrotic syndrome or renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min/1.73 m2 or serum creatinine >2.0 mg/dL)
10) Administered cyclosporin
11) Serious concurrent disease such as malignancy, or patients with severely limited lifespan
12) Pregnant
13) Judged by the investigators to be ineligible for participation in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻田賢一

ミドルネーム
Kenichi Tsujita
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤末昂一郎

ミドルネーム
Koichiro Fujisue
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujisues@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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