UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016779
受付番号 R000019473
科学的試験名 Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/11
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究 Prospective, Multi-centre Outcomes Study of Persona Knee System in TKA
一般向け試験名略称/Acronym APAC Persona Study APAC Persona Study
科学的試験名/Scientific Title Persona人工膝関節システムのアジア多施設共同臨床研究 Prospective, Multi-centre Outcomes Study of Persona Knee System in TKA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym APAC Persona Study APAC Persona Study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節疾患 Knee Arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント生存率及びそれに伴う臨床評価 To determine clinical performance and implant survivorship
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント生存率、再手術・再置換に至った症例の割合の確認 Implant survivorship/ Implant revision rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者立脚型含むアンケート調査、臨床評価、安全性評価、CT評価(日本のみ)、 Patient Reported Outcomes, Clinical Assessments, Safety Assessment, and CT image Analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢(同意取得時): 18歳以上80歳以下
2. 臨床的に又は以下の病歴に起因する激しい膝関節痛や障害がある患者で、初回TKAが必要と診断された患者;
a) 関節リウマチ、変形性膝関節症、外傷性関節症、多発性関節症
b) 膠原病及び/又は大腿骨顆部壊死
c) 外傷による関節構造の欠損(特に膝蓋大腿骨のびらん、機能不全、又は過去に受けた膝蓋骨切除術による)
d) 中等度の外反、内反、又は屈曲変形
e) UKA/TKA以外の外科的手術の失敗に起因するもので救済が必要
3. 同意能力を有し、倫理審査委員会で承認された説明文書に対して、本人又は代諾者により文書による同意が出来る患者
4. 研究者の指示に従い、本研究期間を通じ計画通りの来院が見込める患者
5. 本研究とは関係なく、Personaを使用するはずであった患者
1. Age 18 to 80 years old, inclusive.
2. Qualifies for a primary TKA based on physical exam and medical history,
including diagnosis of severe knee pain and disability due to at least one of
the following:
a) Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis.
b) Collagen disorders and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
c) Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy.
d) Moderate valgus, varus, or flexion deformities.
e) The salvage of previously failed surgical attempts that did not include partial or total knee arthroplasty of the ipsilateral knee.
3. Participated in a study-related informed consent process.
4. Willing and able to provide written informed consent by signing and dating the IRB/EC approved informed consent form.
5. Willing and able to complete scheduled study procedures and follow-up evaluations.
6. Independent of study participation, patient is a candidate for commercially available Persona fixed bearing knee system implanted in accordance with product labelling.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同意取得時点で、手術又は疼痛管理が必要な他の臨床研究に参加している患者
2. 罹患関節に感染の既往及び/又は人工膝関節に影響を及ぼすおそれのある局所/全身感染を有する患者
3. 大腿骨又は脛骨関節面の骨量が不十分な患者
4. 骨格が未熟な患者
5. 神経障害性関節炎症の患者
6. 罹患肢に影響を及ぼす筋肉組織の喪失もしくは神経筋疾患の患者
7. 関節固定術を受け、通常の機能肢位において安定且つ疼痛がない状態の患者
8. 側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる患者
9. 皮膚に潰瘍を伴う又は再発性の皮膚障害の既往がある関節リウマチ患者
10. インプラントで使用している素材に対するアレルギーが疑われる患者
11. 妊娠中の患者、心神喪失者、その他同意、安全性の確保及び評価に影響を及ぼすと医師が判断する患者
12. 同側のUKA/TKAの既往がある患者
1. Currently participating in any other surgical intervention studies or pain management studies
2. Previous history of infection in the affected joint and/or other local/ systemic infection that may affect the prosthetic joint
3. Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
4. Skeletal immaturity
5. Neuropathic arthropathy
6. Any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
7. Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
8. Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
9. Rheumatoid arthritis accompanied by an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
10. Known or suspected sensitivity or allergy to one or more of the implant materials
11. Pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent, etc.)
12. Previously received partial or total knee arthroplasty for the ipsilateral knee
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友香子
ミドルネーム
白石
Yukako
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
所属部署/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階 15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6402-6610
Email/Email yukako.nishino@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友香子
ミドルネーム
白石
Yukako
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
部署名/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階 15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6402-6610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukako.nishino@zimmerbiomet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 1 1
住所/Address 1 1
電話/Tel 1
Email/Email 1

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 CTRI/2014/09/005055
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinical Trials Registry India Clinical Trials Registry India
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 【国内】日本大学病院(東京都)、高知大学病院(高知県)
【インド】Fortis Health Care、All India Institute of Medical Sciences、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center、Medica Superspecialty Hospital、Breach Candy & Khar Hinduja、SRM Hospital、Sant Parmanand Hospital、Nova Medical Centers & Capital Health
オーストラリア、シンガポール、韓国の実施施設は2015年2月時点で未定

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1017
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 収集するデータは以下の通り;
被験者背景、手術情報、X線/CT画像評価、臨床評価、患者立脚型を含むアンケート調査、安全性評価
Case Report Forms include the following information;
Demographic Information, Operative Information, X-ray/ CT Assessment, Clinical Assessment, Patient Reported Outcomes, Safety Information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。