UMIN試験ID | UMIN000017552 |
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受付番号 | R000019474 |
科学的試験名 | 化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン + S-1 + トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/29 |
最終更新日 | 2019/01/06 17:25:55 |
日本語
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン + S-1 + トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B)
英語
A phase II clinical trial (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B) examining oxaliplatin + S-1 + trastuzumab for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy
日本語
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン + S-1 + トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B)
英語
A phase II clinical trial (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B) examining oxaliplatin + S-1 + trastuzumab for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy
日本語
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン + S-1 + トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B)
英語
A phase II clinical trial (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B) examining oxaliplatin + S-1 + trastuzumab for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy
日本語
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン + S-1 + トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B)
英語
A phase II clinical trial (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B) examining oxaliplatin + S-1 + trastuzumab for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象として,オキサリプラチン + S-1 (SOX) + トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性について検討する。
* 化学療法未治療のHER2陰性進行・再発胃癌に対しては,SOX療法の有効性と安全性について,KSCC 1501A試験において検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of oxaliplatin + S-1 (SOX) + trastuzumab for treatment of HER2-positive advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy.
* To examine the efficacy and safety of SOX for treatment of HER2-negative advanced/recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy in trial KSCC 1501A.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合 (RECISTv1.1)
英語
Response proportion (RECISTv1.1)
日本語
安全性*1,無増悪生存期間 (progression free survival: PFS) , 全生存期間 (overall survival: OS) , 治療成功期間 (time to treatment failure: TTF) , 治療期間 (Duration of treatment) , time to failure of strategy(TFS) , 用量強度
*1 血小板減少,末梢性感覚ニューロパチー,アレルギー反応を重点調査項目とする。
英語
Safety profile*1, progression-free survival (PFS) , overall survival (OS), time-to-treatment failure (TTF), Duration of treatment , time to failure of strategy (TFS) , dose intensity
*1 Particular attention will be paid to thrombocytopenia, peripheral sensory neuropathy, and allergic reactions.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日間を1コースとして,「プロトコール治療中止の規準」のいずれかに該当するまで治療を継続する。day 1にオキサリプラチン 130 mg/m2とトラスツズマブ 8 mg/kg (2回目以降は6 mg/kg)を点滴静脈内投与する。S-1は体表面積に応じて1回40-60 mgを朝夕食後の1日2回,14日間 (day 1夕方からday 15朝まで)連日経口投与し7日間休薬する(day 1朝から,もしくはday 2朝からのS-1内服開始は許容しない)。
英語
A course of treatment lasts 21 days, and treatment will be continued until any of the criteria for discontinuation of the protocol treatment are met. On day 1, oxaliplatin 130 mg/m2 and trastuzumab 8 mg/kg (reduced to 6 mg/kg in the second round and afterwards) will be administered intravenously. In accordance with body surface area, S-1 40-60 mg will be given orally twice a day, once after breakfast and once after dinner, for 14 consecutive days (starting at dinner on day 1 and given until breakfast on day 15) , followed by a 7-day rest period (starting S-1 after breakfast on day 1 or after breakfast on day 2 is not permitted).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている
2) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能(登録が適切)であると判断されている
3) 一般型胃癌(腺癌)であることが病理組織学的(切除手術標本,生検組織)に確認されている
4) 登録前28日以内の体幹部(胸部,上腹部,骨盤)造影CTにより,RECIST v 1.1による標的病変(RECIST v1.1測定可能病変)が1つ以上存在することが確認されている
5) 原発巣または転移巣においてHER2陽性と診断されている
6) 化学療法,免疫療法,放射線療法(骨転移に対する局所照射は除く)による前治療がない
7) 治癒切除不能な進行・再発である(担当医師判断可)
8) 姑息手術,非切除手術等の胃癌に対する手術が施行されている場合は,手術後2週間以上経過し,術後合併症が軽快している【審査腹腔鏡(結果としての観察も含む)は手術とは扱わない】
9) 登録時年齢が20歳以上80歳未満である
10) ECOG scaleにてPSが0または1である
11) 十分に経口投与が可能である(栄養補給目的で高カロリー輸液を必要とする症例は不可)
12) 登録日から3か月以上の生存が十分に期待できる
13) 主要臓器機能(骨髄,肝,腎,心,肺など)に高度な障害がなく,登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす
① 白血球数 ≦12,000 /mm3
② 好中球数 ≧1,500/mm3
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ ヘモグロビン量 ≧8.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑥ AST, ALT ≦100 IU/L
*肝転移が認められる場合は,200 IU/L以下
⑦ アルブミン ≧2.5 g/dL
⑧ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス*≧60 mL/min
14) 登録前14日以内に心エコーまたは心臓スキャンマルチゲート法(MUGA)で測定した左室駆出率(LVEF)が50%以上である
英語
1)The individual consents in writing to receipt of the protocol treatment
2)A lead investigator deems that the patient can be treated with the protocol
3)The cancer is histopathologically confirmed (via resected surgical specimens biopsied tissue) to be a common type of gastric cancer (adenocarcinoma)
4)Up to 28 days prior to enrollment, contrast-enhanced CT scans of the trunk (chest,upper abdomen,and pelvis) confirm that 1 or more target lesions is present according to RECIST v1.1
5)The primary tumor or a metastatic focus is determined to be HER2-positive
6)The patient has not previously received chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
7)When a patient has advanced/recurrent gastric cancer not amenable to curative surgery
8)When palliative surgery or non-curative resection is performed, two weeks should be passed at least after operation and any postoperative complications should be improved. (Laparoscopic examination is excluded from this criterion.)
9)The patient's age upon enrollment is over 20 and under 80 years
10)The patient has a PS of 0 or 1 on the ECOG Scale
11)The patient is readily able to take medication orally
12)The patient is fully expected to survive for 3 months or longer from the day of enrollment
13)The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i)WBC count <=12,000/mm3
ii)Neutrophil coun t>=1,500/mm3
iii)Platelet count >=100,000/mm3
iv)Hemoglobin >=8.0g/dL
v)Total bilirubin <=1.5mg/dL
vi) AST,ALT <=100IU/L
*200 IU/L or lower when liver metastasis is noted
vii)Albumin >=2.5g/dL
viii)Serum creatinine <=1.5mg/dL
ix)Creatinine clearance >=60mL/min
14)The patient has a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 50% or more according to echocardiography or a multiple-gated acquisition (MUGA) scan performed up to 14 days prior to enrollment
日本語
1) 登録前14日以内に輸血,血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2) 重篤な薬剤過敏症(特に白金製剤,5-FU,S-1,トラスツズマブ)を有する
3) 感覚器系の末梢性感覚ニューロパチーを有する(Grade1以上)
4) 活動性の感染症を有する
5) コントロール不良な高血圧を有する
6) コントロール不良な糖尿病を合併している(コントロール良好であればインスリン治療可)
7) 登録前14日以内に12誘導心電図により,著しい心電図異常が認められる,または臨床上問題となる心疾患を有する
8) 重度の肺疾患を有する
9) 臨床上問題となる精神障害,または中枢神経障害の既往がある
10) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
11) フェニトイン,ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている
12) 継続してドレナージ等の治療が必要となる中等度以上の胸水・腹水等の体腔液を有する
13) 脳転移を有する,または臨床的な症状から脳転移が疑われる
14) 広範な(担当医師判断)骨転移を有する
15) 水様下痢 (水様便)がある(Grade2以上)
16) 活動性の重複癌*を有する
17) 白金錯体系抗悪性腫瘍薬剤による治療歴がある(オキサリプラチン,シスプラチン等)
18) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性,パートナーの妊娠を希望する男性
19) HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性である(検査日必須)
20) HBV肝炎に対して抗ウイルス療法が必要と判断される(登録時点)
21) その他,研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される症例
英語
1)A patient who has received a transfusion, blood product, or hematopoietic growth factor such as G-CSF up to 14 days prior to enrollment
2)The patient has severe drug hypersensitivity (particularly to platinum analogs,5-FU,S-1,or trastuzumab)
3)The patient has peripheral neuropathy affecting the sensory nerves (Grade 1 or worse)
4)The patient has an active infection
5)The patient has poorly controlled hypertension
6)The patient has poorly controlled diabetes
7)If a 12-lead ECG reveals marked ECG abnormalities up to 14 days prior to enrollment or the patient has heart disease that may pose a problem
8)The patient has severe pulmonary disease
9)he patient has a psychiatric disorder that may pose a problem or a history of central nervous system dysfunction
10)The patient has active gastrointestinal tract bleeding requiring repeated transfusions
11)The patient is receiving phenytoin, warfarin potassium,or flucytosine
12)The patient has moderate or more severe fluid accumulation in body cavities,such as pleural effusions and ascites,that continually requires treatment such as drainage
13)The patient has brain metastasis or clinical features suggesting brain metastasis
14)The patient has extensive bone metastasis (as determined by the patient's primary physician)
15)The patient has watery diarrhea (watery stool)(Grade 2 or worse)
16)The patient has active multiple cancers
17)The patient has a history of receiving platinum-based antineoplastic agents (e.g. oxaliplatin and cisplatin)
18)A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant or a man who is trying to conceive with a partner
19)The patient tests positive for HBsAg or antibodies to HCV (Date of testing required)
20)A patient who is deemed to need antiviral therapyb (as of enrollment) for HBV-related hepatitis
21)A lead investigator or the patient's primary physician otherwise deems that participation in this trial is not appropriate for the patient
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Life Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC研究事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KSCC Research Secretariat |
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
KSCC研究事務局
英語
KSCC Research Secretariat
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福岡県福岡市東区馬出3-1-1九州大学病院内
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan
092-631-2920
kscc2@cres-kyushu.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakulto honsya co.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
JCHO九州病院(福岡県)
高知医療センター(高知県)
兵庫県加古川医療センター(兵庫県)
宗像医師会病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
天草地域医療センター(熊本県)
岡山労災病院(岡山県)
大分赤十字病院(大分県)
薫風会佐野病院(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
熊本地域医療センター(熊本県)
光晴会病院(長崎県)
九州大学 消化器・総合外科,血液・腫瘍内科(福岡県)
JCHO人吉医療センター(熊本県)
公立陶生病院(愛知県)
慈泉会相澤病院(愛知県)
佐賀大学(佐賀県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
田川市立病院(福岡県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
松山赤十字病院(愛媛県)
県立広島病院(広島県)
慈愛会今村病院分院(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
中津川市民病院(岐阜県)
三沢市立三沢病院(青森県)
札幌厚生病院(北海道)
香川大学(香川県)
琉球大学(沖縄県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
社会保険田川病院(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター 消化管外科,消化管・腫瘍内科(福岡県)
岐阜大学(岐阜県)
熊本大学(熊本県)
小牧市民病院(愛知県)
JA愛知厚生連江南厚生病院(愛知県)
JA愛知厚生連渥美病院(愛知県)
中津市立中津市民病院(大分県)
公立学校共済組合東海中央病院(岐阜県)
北海道大学(北海道)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
名古屋大学(愛知県)
長崎大学 移植・消化器外科,腫瘍外科(長崎県)
市立四日市病院(三重県)
医理会柿添病院(長崎県)
JCHO熊本総合病院(熊本県)
一宮市立市民病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
九州大学病院別府病院(大分県)
岐阜県多治見病院(岐阜県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
鹿児島大学(鹿児島県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
公立病院機構大分医療センター(大分県)
慈愛会今村病院(鹿児島県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
佐世保中央病院(長崎県)
大分県立病院(大分県)
大分大学(大分県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
国立病院機構豊橋医療センター(愛知県)
弘前大学(青森県)
福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
JCHO久留米総合病院(福岡県)
出水郡医師会広域医療センター(鹿児島県)
福岡市民病院(福岡県)
神戸大学(兵庫県)
田主丸中央病院(福岡県)
那覇市立病院(沖縄県)
獨協医科大学(栃木県)
苫小牧市立病院(北海道)
中濃厚生病院(岐阜県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
1. 第56回日本癌治療学会(2018/10/18~20 横浜)
Updated survival analysis of a phase II study of SOX plus trastuzumab for HER2 positive advanced gastric cancer: (KSCC1501B)
Tetsuya Kusumoto, Tomomi Kashiwada, Katsunori Shinozaki, Satoshi Yuki, Masaaki Iwatsuki, Hironaga Satake, Shoji Tokunaga, Yasunori Emi, Akitaka Makiyama, Hiroshi Saeki, Eiji Oki, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
2. 第90回日本胃癌学会(2018/3/7~9 横浜)
A phase II study (KSCC-1501B) of HER-SOX130 for HER2-positive advanced gastric cancer
Tomomi Kashiwada, Katsunori Shinozaki, Satoshi Yuki, Tetsuya Kusumoto, Masaaki Iwatsuki, Hironaga Satake, Shoji Tokunaga, Yasunori Emi, Akitaka Makiyama, Hiroshi Saeki, Eiji Oki, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
3. ASCO 2017(2017/6/2~6 CHICAGO, ILLINOIS in USA)
A phase II study (KSCC/HGCSG/CCOG/PerSeUS1501B) of trastuzumab plus S-1 and oxaliplatin for HER2-positive advanced gastric cancer
Katsunori Shinozaki, Satoshi Yuki, Tomomi Kashiwada, Tetsuya Kusumoto, Masaaki Iwatsuki, Hironaga Satake, Kazuma Kobayashi, Taito Esaki, Yuichiro Nakashima, Nobuhide Kubo, Shoji Tokunaga, Takayuki Shimose, Akitaka Makiyama, Hiroshi Saeki, Eiji Oki, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
英語
Updated survival analysis of a phase II study of SOX plus trastuzumab for HER2 positive advanced gastric cancer:(KSCC1501B)
Tetsuya Kusumoto, Tomomi Kashiwada, Katsunori Shinozaki, Satoshi Yuki, Masaaki Iwatsuki, Hironaga Satake, Shoji Tokunaga, Yasunori Emi, Akitaka Makiyama, Hiroshi Saeki, Eiji Oki, Hideo Baba, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019474
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |