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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016782
受付番号 R000019475
試験名 RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/23
最終更新日 2017/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 An exploratory study of treatment sensitivity and prognostic factors in a Phase III, randomized, controlled study comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 + bevacizumab therapy vs. mFOLFOX6 + panitumumab therapy in patients with chemotherapy-naïve wild-type RAS(KRAS/NRAS) unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パラダイム試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 Exploratory analysis of biomarkers in PARADIGM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パニツムマブ及びベバシズマブの治療効果等を予測するバイオマーカーについての探索的な検討。 This study is exploratory analysis of biomarkers to estimate treatment effects of panitumumab and bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主研究で得られた全生存期間(Overall survival、OS)と主研究のプロトコル治療開始前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異との関連性 Evaluation of the relationship between overall survival (OS) of the main study and mutation of each gene in tumor samples from baseline of the main study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX6 + パニツムマブ mFOLFOX6 + panitumumab
介入2/Interventions/Control_2 B群:mFOLFOX6 + ベバシズマブ mFOLFOX6 + bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意が得られている患者 (1)Patients who are enrolled in the main study and personally provided written consent after adequately explained about the contents of the additional study
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究責任者又は研究者が本付随研究への参加を不適当と認めた患者 (1)Patients who are determined by the investigator or researchers to be not suitable for participating in the additional study
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 植竹宏之/土原一哉 Hiroyuki Uetake/Katsuya tsuchihara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学病院 / 国立がん研究センター Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University / National Cancer Center
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 総合外科学分野 / 早期・探索臨床研究センター Department of Surgical Oncology / Division of Translational Research, Exploratory Oncology and Clinical Trial Center
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45, 千葉県柏市柏の葉6-5-1 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo / 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 03-6226-8880
Email/Email protocol@paradigm-study.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 臨床試験問い合わせ窓口 Contact for Clinical Trial Information
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name 臨床試験問い合わせ窓口 Contact for Clinical Trial Information
住所/Address 東京都中央区日本橋二丁目12番10号 12-10 Nihonbashi 2-chome Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6226-8880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email protocol@paradigm-study.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JapicCTI-152837
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 JAPIC JAPIC
試験ID2/Study ID_2 NCT02394795
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2017 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019475
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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