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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018243
受付番号 R000019477
科学的試験名 遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/08
最終更新日 2019/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査 Prospective study of perioperative Goal Directed Therapy for free-flap surgery
一般向け試験名略称/Acronym 遊離皮弁手術におけるGDT前向き調査

Prospective study of GDT for free-flap surgery
科学的試験名/Scientific Title 遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査 Prospective study of perioperative Goal Directed Therapy for free-flap surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遊離皮弁手術におけるGDT前向き調査

Prospective study of GDT for free-flap surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部悪性腫瘍 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術中、手術後のGDTプロトコルによる輸液、昇圧薬管理がプロトコルを使用しない管理と比較して術後合併症数を減少させ入院期間を減少できるかを前向きに調査する。 To investigate prospectively whether infusion and vasopressors management by GDT protocol during and after surgery can reduce the length of hospital stay and the number of postoperative complications as compared to the management that do not use the protocol
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後28日間における合併症発生率

Complications during 28 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院期間

Length of hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 一般的な麻酔のモニター、観血的動脈ライン、中心静脈カテーテルの使用に加えフロートラックセンサー、ビジレオモニタ―を使用
術中GDTプロトコルに沿った輸液、昇圧薬管理を行う。
術後ICU入室後プロトコルに沿った輸液、昇圧管理
General monitor, arterial line (frotrac sensor and vigileo monitor) and CV line are used
Fluid administration and vasoactive agents using GDT protocol
介入2/Interventions/Control_2 一般的な麻酔のモニター、観血的動脈ライン、中心静脈カテーテルの使用
術中、術後担当麻酔医による自由な輸液と昇圧薬の使用
General monitor, arterial line and CV line are used
Liberal fluid administration and vasoactive agents upon an anesthesiologist judgement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ASA が1または2
2)患者本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られている
1) ASA 1or2
2) Written informed concent must be obtaind from patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)ASAが3以上
2)緊急手術症例
3)その他、本試験への登録が不適切と判断した患者である。
1) ASA >3
2) Emergency surgery
3) Patients enrollment to the study is determinated to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤一郎

ミドルネーム
Ichiro Kondo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8Nishishinbashi Minatoa-ku Tokyo
電話/TEL 0334331111
Email/Email ichirok@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤一郎

ミドルネーム
Ichiro Kondo
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3‐19‐18 3-19-18 Nishishinbashi Minatoa-ku Tokyo
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichirok@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Edwards Life Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エドワーズライフサイエンス社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Results: This study included a total of 79 patients, 39 received standard treatment and 40 received the GDT protocol. Both groups were similar in terms of patient characteristics (Table 1). No significant differences were observed between the control and GDT groups with respect to the incidences of major complications (54% vs 38%, P = 0.178) or composite complications (67% vs 58%, P = 0.640). Likewise, the length of postoperative hospital stay did not differ between the two groups (35.2 vs 34.9 days, P = 0.953).
Conclusion: The implementation of goal-directed hemodynamic and fluid management in patients undergoing free-flap surgery for head and neck cancer had no effect on the incidence of postoperative complications or length of hospital stay.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 08
最終更新日/Last modified on
2019 01 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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