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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016785
受付番号 R000019479
科学的試験名 局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/12
最終更新日 2019/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験 Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection
一般向け試験名略称/Acronym 高リスク直腸pSM癌化学放射線療法のfeasibility試験 Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所切除後の側方・垂直断端陰性かつ高リスク直腸pSM癌の追加手術拒否例に対するカペシタビン併用放射線療法の第Ⅱ相試験 Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスク直腸pSM癌化学放射線療法のfeasibility試験 Feasibility study of the adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所切除にて一括切除かつ側方・垂直断端陰性であった高リスク直腸粘膜下層浸潤癌(pSM癌)に対する、術後補助化学放射線療法(カペシタビン併用放射線療法)の忍容性を評価する。 To evaluate feasibility of adjuvant chemoradiotherapy for the patients with high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 The rate of treatment completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助化学放射線療法 adjuvant chemoradiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1). 上・下部直腸癌(肛門管に一部かかる下部直腸癌、直腸S状結腸部(Rs)に一部かかる上部直腸癌も含める。)
2). 登録日前12週以内に局所切除が施行されている。
3). 局所切除にて一括切除(ER0またはR0)され、病理組織学的に、側方・垂直断端陰性である。
4). 病理組織学的に、pSM癌(腺癌)で以下の条件のいずれか1つ以上を満たす。
①低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌
②浸潤距離1000μm以深
③脈管侵襲陽性
④簇出Grade2以上
5). 登録前16週以内に撮影された画像診断において、リンパ節転移および遠隔転移を認めない。
6). 手術説明を受けた上で、標準治療である外科手術を希望しない。
7). ECOG Performance Status (PS) : 0、1である。
8). 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線療法の既往がない。
9). 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球数≧3000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST, ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10). 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Rectal cancer
2) Local resection is performed within 12 weeks before registration day.
3) En bloc resection and margins negative
4) Histopathologically, the lesion is pSM cancer and it satisfies any one or more of the following conditions.
1. poorly differentiated adenocarcinoma
2. depth of submucosal invasion more than 1mm
3. lymphovascular invasion positive
4. budding Grade 2,3
5) No lymph node metastases and distant metastasis in diagnostic imaging within 16 weeks before registration
6) Rejection of the surgery
7) ECOG Performance Status PS:0,1
8) No history of the chemotherapy and radiotherapy
10) Blood data
1. WBC>3000/mm3
2. Hb>9.0g/dL
3. Plt>100,000/mm3
4. AST,ALT<100 IU/L
5. t-bil<2.0mg/dL
6. Cr<1.5mg/dL
11) Agreement from the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1).活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2).妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3).精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4). フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
5).ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6).活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を認める。
7).全身的治療を有する感染症を有する。
8). その他、担当医により登録が不適格と判断される場合。
1)Presence of synchronous or metachronous advanced colorectal cancer and malignant diseases in any other
organs
2)Pregnant woman
3)Patients with psychosis
4)Use of the phenytoin and warfarin potassium
5)Use of steroids
6)Activity of hepatitis B or hepatitis C
7)Systemic infection
8)Others
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘朗
ミドルネーム
池松
Hiroaki
ミドルネーム
Ikematsu
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内視鏡科 Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email hikemats@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正朗
ミドルネーム
野口
Masaaki
ミドルネーム
Noguchi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-0871
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manoguch@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、石川県立中央病院(石川県)、京都大学病院(京都府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、山形県立中央病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 29
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 11
最終更新日/Last modified on
2019 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/14 直腸CRTのfeasibility試験:UMIN固定用20200826.zip


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