UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016806
受付番号 R000019481
科学的試験名 大腿骨近位部骨折の健側大腿骨補強手術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/17
最終更新日 2015/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折の健側大腿骨補強手術の開発 Development of reinforcement surgery for the unaffected femur in proximal femoral fracture
一般向け試験名略称/Acronym 健側大腿骨補強手術 Reinforcement surgery for the unaffected femur
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折の健側大腿骨補強手術の開発 Development of reinforcement surgery for the unaffected femur in proximal femoral fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健側大腿骨補強手術 Reinforcement surgery for the unaffected femur
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 Proximal femoral fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健側大腿骨近位部をスクリューで補強する手術が健側骨折の減少に有効かを検証する To verify whether screw reinforcement surgery for the unaffected proximal femur is effective in reducing its risk of fracture.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健側大腿骨近位部骨折リスク Risk of fracture in the unaffected proximal femur
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群には健側大腿骨近位部を補強するためにスクリューを刺入する
Screw insertion to reinforce the unaffected proximal femur in the intervention group.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群には健側大腿骨近位部への介入はない No intervention for the unaffected proximal femur in the control group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上の大腿骨近位部骨折患者
2)治療に骨折観血的手術がを選択された患者
3)試験参加に本人あるいは保護者家族の同意が得られた者
1) Patients aged 65 years or older with proximal femoral fractures
2) Patients in whom osteosynthesis surgery was selected for the treatment of fracture
3) Informed consent by patients or their family for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)両側大腿骨近位部骨折
2)人工骨頭置換手術が選択された者
3)健側股関節の手術歴
4)健側股関節に高度関節破壊や感染の既往
5)高い感染リスクのある者
6)重度合併症のために骨折の手術以外の侵襲を加えるべきでない患者
7)その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with bilateral proximal femoral fractures
2) Patients in whom femoral head prosthetic replacement was selected
3) A history of any hip surgery on the unaffected side
4) A history of severe joint destruction or infection in the unaffected hip joint
5) Patients with a high risk of infection
6) Patients in whom any stress other than fracture surgery should be avoided because of severe complications
7) Patients determined by their attending physicians to be inappropriate as subjects in the present study for other reasons
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田敦

ミドルネーム
Atsushi Harada
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics & Gerontology
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka-machi, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL +81-562-46-2311
Email/Email aharada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田敦

ミドルネーム
Atsushi Harada
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics & Gerontology
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka-machi, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL +81-562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aharada@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics & Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Research Funding for Longevity Sciences from National Center for Geriatrics & Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター長寿医療研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 16
最終更新日/Last modified on
2015 03 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。