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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021801
受付番号 R000019482
科学的試験名 脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2017/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討 Study on efficacy and safety of Hochuekkito for the treatment of partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
一般向け試験名略称/Acronym リハビリテーション施行患者の「半身不随」に対する補中益気湯の効果 Efficacy of Hochuekkito for "partial paralysis" in patients undergoing rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 脳血管障害後遺症患者の半身不随に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する検討 Study on efficacy and safety of Hochuekkito for the treatment of partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リハビリテーション施行患者の「半身不随」に対する補中益気湯の効果 Efficacy of Hochuekkito for "partial paralysis" in patients undergoing rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害後遺症による半身不随でリハビリテーション施行患者 Patients undergoing rehabilitation for partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管障害後リハビリテーション施行患者の半身不随に伴うADL低下に対して補中益気湯が及ぼす効果を探索するとともに、安全性に関する情報を収集し評価する。 To explore the efficacy of Hochuekkito tor decreased ADL due to partial paralysis in patients undergoing rehabilitation after cerebrovascular disorder, and to collect and evaluate safety information.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FIM(Functional Independence Measure) FIM(Functional Independence Measure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Alb、体重、BMI、%理想体重、リンパ球数、ヘモグロビン、CRP、合併症(炎症性疾患)発症率 Alb,Body weight,BMI,%Ideal body weight,Lymphocyte number,Hb,CRP,Incidence rate of complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用) TSUMURA Hochuekkito Extract Granules for Ethical Use
介入2/Interventions/Control_2 対照群 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳血管障害後遺症による半身不随が認められる患者
2)FIM(Functional Independence Measure : ADL評価)40点以下と診断された患者
3)回復期リハビリテーションを開始後1週間以内の患者
4)Alb3.5g/dL未満の患者
5)年齢50歳以上80歳未満(同意取得時)
6)研究薬剤を経口服用できる患者
7)性別不問
8)受療区分:入院
9)文書による同意が得られるもの
1)Patients with partial paralysis as a complication of cerebrovascular disorder
2)Patients with Functional Independence Measur(FIM;foe ADL evaluation) score of 40 points or lower
3)Recovering patients who have started rehabilitation within 1 week
4)Patients with Alb of less than 3.5g/dL
5)Patients aged 50 years or older and younger than 80 years (when giving informed consent)
6)Patients who can take oral investigational drugs
7)Both males and females are eligible
8)Inpatients
9)Patients who are able to give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の1つでも該当する患者は除外する。
1)栄養摂取が不十分な患者(1,400kcal/日未満)
2)CRP10mg/dL以上の患者
3)病前から身体障害者手帳2級以上、または看護保険要介護3以上の患者
4)研究開始前4週間以内の漢方薬を服用した患者
5)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
6)その他、研究責任医師及び研究医師(以下「研究責任医師等」という)が不適当と判断する患者
Patients who have any of the following conditions:
1)Insufficient nutrition intake (less than 1,400kcal/day)
2)CRP of 10g/dL or more
3)Grade 2 or severer on the physical disability certificate or Grade 3 or severer certification of long-term care need since before the onset of cerebrovascular disorder
4)Use of any Kampo medicine within 4 weeks before study initiation
5)Serious comorbidities (e.g., hepatic, renal, cardiac, hematological, and metabolic diseases)
6)Any other condition assessed as inappropriate for study participation by the investigator or subinvestigator (hereinafter referred to as "investigators, etc.")
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福村 直毅

ミドルネーム
Naoki Fukumura
所属組織/Organization 鶴岡協立リハビリテーション病院 Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県鶴岡市上山添字神明前38 38 Simmeimae, Kamiyamazoe, Tsuruoka City, Japan
電話/TEL 0235-78-7511
Email/Email fukumuranaoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福村 直毅

ミドルネーム
Naoki Fukumura
組織名/Organization 鶴岡協立リハビリテーション病院 Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 山形県鶴岡市上山添字神明前38 38 Simmeimae, Kamiyamazoe, Tsuruoka City, Japan
電話/TEL 0235-78-7511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukumuranaoki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation
Tsuruoka Kyoritu Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴岡協立リハビリテーション病院
リハビリテーション科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 函館稜北病院
健和会病院
高松協同病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鶴岡協立リハビリテーション病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 06
最終更新日/Last modified on
2017 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019482
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019482

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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