UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果	Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex for chemotherapy-induced neuropathic pain in patients with breast and gynecological cancer
一般向け試験名略称/Acronym	化学療法後神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激	rTMS for chemotherapy-induced neuropathic pain
科学的試験名/Scientific Title	乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果	Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex for chemotherapy-induced neuropathic pain in patients with breast and gynecological cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	化学療法後神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激	rTMS for chemotherapy-induced neuropathic pain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛	Neuropathic pain induced by chemotherapy for breast and gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳癌および婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激を、刺激条件を変えて施行し、効果と安全性をクロスオーバー試験にて検証する。	To assess the efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex for chemotherapy-induced neuropathic pain in patients with breast and gynecological cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VASで測定した除痛効果	Pain reduction in visual analogue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	実刺激（一次運動野　手の領域）	Active stimulation (M1 hand)
介入2/Interventions/Control_2	実刺激（一次運動野　手の領域　高刺激強度）	Active stimulation (M1 hand, high stimulus intensity)
介入3/Interventions/Control_3	実刺激（一次運動野　足の領域）	Active stimulation (M1 foot)
介入4/Interventions/Control_4	偽刺激	Sham stimulation
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	乳癌または婦人科癌に対する化学療法による末梢神経障害性疼痛患者 疼痛発症後３ヵ月以上経過した患者 VAS 30mm以上の疼痛のある患者 疼痛に係わる内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	Patients with peripheral neuropathic pain induced by chemotheraphy for breast or gynecological cancer Patients with pain duration of 3 months or longer Patients with moderate or sevvere pain (VAS: 30mm or more) Patients with agreement with no change of ordinary drugs during trial Patients with an informed consent given
除外基準/Key exclusion criteria	認知症、失語、精神病、高次機能障害のある患者 自殺願望のある患者 評価質問票への記入ができない患者 口以外の頭部に金属が存在する患者 心臓ペースメーカー・脳深部電気刺激装置・薬物治療ポンプが留置されている患者 重篤な心臓病患者 脳主幹動脈閉塞に伴う脳梗塞、頭部外傷後の患者 脳腫瘍患者 てんかんの既往のある患者 妊娠中または妊娠を計画する女性患者	Patients suffering from cognitive impairments, aphasia, or a major psychiatric disease Patients with a desire for suicide Patients who cannot write the questionnaires Patients with an implanted metal in a head excluding a mouth Patients with a cardiac pacemaker, devices for deep brain stimulation, or an implanted medication pump Patients suffering from serious heart diseases Patients suffering from a major cerebral infarction or head a trauma Patients suffering from a brain tumor Patients with epilepsy episode history Pregnant patients
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齋藤洋一	名 ミドルネーム 姓 Youichi Saitoh
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka University
所属部署/Division name	脳神経機能再生学	Department of Neuromodulation and Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL	+81-6-6210-8435
Email/Email	neurosaitoh@mbk.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 細見晃一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Hosomi
組織名/Organization	大阪大学	Osaka University
部署名/Division name	脳神経機能再生学	Department of Neuromodulation and Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL	+81-6-6210-8435
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Neuromodulation and Neurosurgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科　脳神経機能再生学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪大学大学院医学系研究科　乳腺内分泌外科、産婦人科	Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Breast and Endcrine surgery, Department of Obstetrics and Gynecology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019486
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019486

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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