UMIN試験ID | UMIN000017751 |
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受付番号 | R000019487 |
科学的試験名 | 切除困難局所進行膵癌症例に対するGEM+nab-PTX+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/31 |
最終更新日 | 2019/07/14 16:28:11 |
日本語
切除困難局所進行膵癌症例に対するGEM+nab-PTX+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of gemcitabine and nab-paclitaxel with radiation therapy in patients with pancreatic cancer.
日本語
GEM+nab-PTX+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of GEM + nab-PTX + radiation therapy in patients with pancreatic cancer.
日本語
切除困難局所進行膵癌症例に対するGEM+nab-PTX+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of gemcitabine and nab-paclitaxel with radiation therapy in patients with pancreatic cancer.
日本語
GEM+nab-PTX+放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of GEM + nab-PTX + radiation therapy in patients with pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除困難膵癌に対する化学放射線療法としてのTS-1+CDDP+放射線療法の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD), and evaluate the efficacy and tolerability of chemoradiotherapy of GEM with nab-PTX for pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第Ⅰ相臨床試験
最大耐用量の決定および推奨用量の推定
第Ⅱ相臨床試験
奏効率
英語
(PhaseI)
Estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD)
(PhaseII)
Response rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
○GEM,nab-PTX
GEM,nab-PTXはDay1、Day8およびDay22、Day29に体表面積に応じ点滴静注する。
○体外照射放射線療法
1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4Gyとする。
英語
(GEM,nab-PTX)
GEM and nab-PTX are administered intravenously in each dosage of level at day 1,8,22 and 29.
(Radiation)
Radiation is delivered a total dose of 50.4 Gy(28 fractions of1.8 Gy).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①遠隔臓器転移を認めない局所高度進行膵癌症例(膵癌取扱規約第6版 Stage IVa, IVb)と診断された患者
②膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
③腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。
④登録前28日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
(測定可能病変は必須としない)。
⑤登録時の年齢が20歳以上80歳未満。
⑥Performances Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
⑦登録前7日以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす症例
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血色素量:9.0g/dL以上
アルブミン:3.0g/dL以上
総ビリルビン
減黄処置なしの場合2.0mg/dL以下
減黄処置ありの場合3.0mg/dL以下
GOT(AST)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
GPT(ALT)
減黄処置なしの場合100U/L以下
減黄処置ありの場合150U/L以下
血清クレアチニン:施設基準上限値以下
⑧登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
⑨患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
(1) locally advanced pancreatic cancer without distant metastasis
(2) with no prior treatment(chemotherapy or radiation therapy) to pancreatic cancer
(3) Radiotherapist judges that we can include primary tumor and all lymph node metastases in the radiation field of 10cm *10cm by abdominal CT or MRI.
(4) evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT or MRI, the X-ray examination within 28 days before registration.
(5) age: >=20,80<
(6) ECOG P.S. 0-1
(7) sufficient function of important organs
WBC: >=3,500/mm3
Neut:>=2000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=9.0g/dl
Alb:>=3.0g/dL
AST, ALT: <= 100IU/l((or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
serum Cr: <= Upper limit of normal
(8)no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days before registration.
(9)written informed consent
日本語
(1)水様性の下痢や慢性の下痢など便通コントロールが困難である。
(2)胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者。
(3)胸水、あるいは腹水が貯留している。
(4)活動性の感染症を有する。
(5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。
(6)消化管の活動性潰瘍を有する。
(7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(8)重篤な精神障害がある。
(9)重篤な薬物アレルギーがある。
(10)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。
(11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1)bowel movement control is difficult, because of watery diarrhea and chronic diarrhea.
(2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray and with symptom
(3)Pleural effusion or ascitic fluid accumulates
(4)with clinically important infection
(5)has active carcinoma except carcinoma in situ
(6)with gastrointestinal active ulcer
(7)sever complication(heart failure, renal failure,liver failure,intestinal paralysis,uncontrollable diabetes etc)
(8)severe mental disorder
(9)severe drug allergy
(10)pregnant women or during the nursing, women who like be pregnant and willing to get pregnant
(11)doctors decision not to be registered to this study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
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慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
0333531211
contact@keio-hbpts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北郷 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kitago |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku
0333531211
contact@keio-hbpts.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部外科学教室
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英語
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その他
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部外科学教室
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |