UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016797
受付番号 R000019488
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/02
最終更新日 2015/03/14 02:11:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
The Effect of Intraperitoneal Nebulization: Ropivacaine vs Lignocaine in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
The Effect of Intraperitoneal Nebulization: Ropivacaine vs Lignocaine in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
The Effect of Intraperitoneal Nebulization: Ropivacaine vs Lignocaine in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
The Effect of Intraperitoneal Nebulization: Ropivacaine vs Lignocaine in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
The Effect of Intraperitoneal Nebulization: Ropivacaine vs Lignocaine in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
AIM: To compare of nebulization of intraperitoneal lignocaine and ropivacaine in relation to intraoperative haemodynamic & post-operative analgesic requirement. MATERIALS & METHODS: With approval from institutional ethics committee and informed written consent, 100 patients of ASA I-II, aged 20-60yrs, weighing 40-60kg, of either sex posted for surgery under GA were randomly allocated into two groups [L&R] of 50 each. All patients were pre-medicated with inj. Glycopyrolate, inj.Fentanyl, & inj.Midazolam. Pre-operative pulse, ECG, NIBP, Oxygen saturation were recorded. Following pre-oxygenation with 100% oxygen for 3min. Patients were induced & intubated with Propofol 2.5mg/kg , inj. Vecuronium 0.1mg/kg , ventilated with Nitrous oxide-Oxygen and intubated with proper size ET tube. Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy were randomized to receive intraperitoneal nebulization of Ropivacaine 0.75% (3 Mg/kg) in group R and Lignocaine 4% (3mg/kg), in group L before surgical dissection. Nebulization was performed using the Aeroneb Pro device. Anaesthetic and surgical techniques were standardized. The degree of pain on deep breath or movement, analgesic consumption were collected in the post-anaesthesia care unit and at 6, 12, 18 & 24hrs after surgery. RESULTS. Data were tabulated analysed by using student Paired t-test & Chi-square test. p<0.05 considered to be significant. SUMMARY & CONCLUSION: Ropivacaine & Lignocaine nebulization before surgery reduced postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. So reduced analgesic requirements and allowed early mobility with an added advantage of significant intraoperative haemodynamic stability with Lignocaine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
We conclude that intraperitoneal instillation of local an-aesthetic is an easy, cheap, and non-invasive method which provides better perioperative hemodynamic control along with good analgesia in the immediate postoperative period after laparoscopic surgery. This effect evaluated better with Lignocaine as compared to Ropivacaine. So Lignocaine can be used as a low cost alternative.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
The chief limitation of the study is poor visualization of the surgical field for the first few minutes which may delay the surgical procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Group L = Inj Lignocaine topical 4% 3mg/kg (maximum 4ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Group R = Inj Ropivacaine 0.75% 3mg/kg (maximum 4ml)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
100 patients of ASA I-II, age 20-60 yrs., wt. 40-60 kg scheduled for routine elective lap surgeries under GA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1.Pre-op pain other than biliary colic
2.Chronic pain t/t or anti-epileptic therapy
3.H/O alcohol or drug addiction
4.Severe hepatic or renal impairment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr. Nibedita Sahoo

所属組織/Organization

日本語


英語
MKCG Medical College & Hospital

所属部署/Division name

日本語


英語
Department of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Nibedita Sahoo, C/O Amulya CH. Sahoo, At. Mansing Bazar, post. Motiganj, Dist. Balasore, Odisha,Pin 756003, India

電話/TEL

9861340962

Email/Email

nibeditasahoo2014@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr. Nibedita Sahoo

組織名/Organization

日本語


英語
MKCG Medical College & Hospital

部署名/Division name

日本語


英語
Department of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Nibedita Sahoo, C/O Amulya CH. Sahoo, At. Mansing Bazar, post. Motiganj, Dist. Balasore, Odisha,Pin

電話/TEL

9861340962

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nibeditasahoo2014@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anaesthesiology
MKCG Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anaesthesiology
MKCG Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

no

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語
no

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

MKCG Medical College & Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Intraperitoneal instillation of local an-aesthetic is an easy, cheap, and non-invasive method which provides better perioperative hemodynamic control along with good analgesia in the immediate postoperative period after laparoscopic surgery

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 04

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 14

最終更新日/Last modified on

2015 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名